CONTROL 研究结果表明，采用所有研究的腹泻预防策略，NERLYNX（来那替尼）的耐受性有所提高

今天，在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究1的最终成果。结果表明，在治疗开始的两周内，提供预防性抗腹泻药物治疗或应用来那替尼联合洛哌丁胺(必要时)的剂量递增计划，可降低来那替尼相关的 3 级腹泻的发生率、严重程度和持续时间。

耐受性的提高使得以前在不到1年内接受曲妥珠单抗治疗的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能够更长时间地接受来那替尼治疗，从而提高他们充分受益于这种治疗的能力。

CONTROL 研究是根据 ExteNET 关键研究2的结果进行的，在该研究中，没有强制实施抗腹泻治疗，近 40% 的患者观察到 ≥3 级腹泻，17% 的患者因这一特定原因退出了研究。

CONTROL 研究 (n= 563) 旨在调查预防来那替尼相关腹泻的6种预防方案。在 SABCS 上公布的最终结果确定，与所有其他研究的抗腹泻策略相比，在治疗前两周(DE1队列)采用来那替尼剂量递增联合洛哌丁胺(如有必要)与试验期间 3 级腹泻的发生率最低相关。DE1 队列中至少 75% 的患者接受来那替尼的时间超过 11.06 个月，而 DE2 队列中接受来那替尼的时间超过 7.46 个月，DE2 队列中的患者服用来那替尼(4 周递增)和洛哌丁胺(如有必要)。DE1 队列还报告了腹泻相关的最低停药率 (3.3%) 和剂量维持率 (11.7%)。

执行副总裁、医疗和患者消费者部主任Deborah Szafir说：“CONTROL研究已表明，可以通过积极预防和剂量递增策略来管理来那替尼相关的腹泻。这些结果为科学界提供了关于来那替尼安全性及其管理的有用信息。这是一个重要的结局，因为我们知道，尽管许多抗HER2药物改善了早期乳腺癌的治疗，但在高达 25% 的 HER2+ 患者中，10 年后疾病仍会复发。”

为了使产品信息与当前的科学知识保持一致，CONTROL 研究的最终结果已提交给欧洲药品管理局。

参考文献

1 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹泻预防或来那替尼剂量递增对 HER2+ 早期乳腺癌患者中来那替尼相关腹泻和耐药性影响的 CONTROL 试验的最终结果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT

2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 阳性乳腺癌患者 (ExteNET) 中曲妥珠单抗辅助治疗后的来那替尼：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。柳叶刀肿瘤学2016; 17:367e377。

编辑注释

关于 CONTROL - NCT02400476

CONTROL 试验由 Puma Biotechnology, Inc. 提供赞助。这是一项国际、多队列、开放性 2 期研究，旨在研究洛哌丁胺预防来那替尼相关腹泻的 6 种预防性止泻方案。成年 I–IIIc 期 HER2+ 乳腺癌患者(563例)在研究开始前的一年内完成了曲妥珠单抗辅助治疗，接受口服来那替尼(240 mg/天，持续 1 年)。

这些患者依次被纳入六个独立的队列:

强制性洛派丁胺预防。

布地奈德 + 洛派丁胺。

考来替泊 + 洛派丁胺。

考来替泊 + 洛哌丁胺(必要时)。

来那替尼 DE1(2 周递增)+ 洛哌丁胺(必要时)。

来那替尼(4 周递增)+ 洛哌丁胺(必要时)。

关于 ExteNET - NCT00878709

ExteNET 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验。HER2+ eBC 患者在曲妥珠单抗 (neo) 辅助治疗后接受口服来那替尼 240 mg/天或安慰剂，持续 12 个月。ExteNET 试验达到了其主要终点，并证明与安慰剂相比，NERLYNX 改善了 HER2+ eBC 患者的侵袭性无病生存期 (iDFS)。在完成曲妥珠单抗一年内开始治疗的 HR+ 疾病亚组中观察到更显著、更持久的疗效，这个亚组称为 Hr+/≤1年人群，导致 EMA 标签人群。

关于 NERLYNX®

NERLYNX®(来那替尼)是一种针对乳腺癌的靶向治疗，被称为不可逆的泛 HER 抑制剂(它抑制 HER1、 HER2 和 HER4)。这是一种每日一次的口服片剂治疗，在欧洲被批准用于治疗早期人类表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 和激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌的成年人，他们之前在不到一年的时间内接受过曲妥珠单抗治疗。

来那替尼的工作原理是阻止乳腺癌细胞表面的 HER2 受体接收生长信号，并帮助停止癌症扩散。

NERLYNX® 是 Puma Biotechnology, Inc. 的注册商标。Puma 授予 PB272(来那替尼，口服)、PB272(来那替尼，静脉注射)和 PB357 的全球开发和商业化权利。Puma 授予皮尔法伯 (Pierre Fabre) 在欧洲、土耳其、中东、非洲和大中华地区开发和商业化 NERLYNX 的独家权利。

皮尔法伯介绍

皮尔法伯是世界第二大皮肤化妆品实验室，法国第二大私营制药集团，也是法国药店柜台销售产品的市场领导者。其产品组合涵盖多个医疗特许经营和国际品牌，包括Pierre Fabre Oncology、Pierre Fabre Dermatology、Eau Thermale Avène、Klorane、Ducray、René Furterer、A-Derma、Naturactive和Pierre Fabre Oral Care。

皮尔法伯在 2020 年创造了 23 亿欧元的收入，其中 65% 来自国际销售。

集团成立于法国西南部地区，95% 以上的产品在法国生产，在全球拥有约 10,000 名员工。其产品分布在大约 130 个国家。

皮尔法伯 86% 股份由皮尔法伯基金会 (Pierre Fabre Foundation) 持有，该基金会是一家政府认可的公共利益基金会，其次由其员工通过一项国际员工持股计划持有。

2020 年，Ecocert Environment 连续第二年根据 ISO 26000 可持续发展标准对集团的企业社会和环境责任方式进行了评估，并确定其“卓越”水平。