埃普奈明联合双抗治疗RRMM II期临床研究的数据更新

——第29届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会口头报告 刘爱军 教授

【编者按】：首都医科大学附属北京朝阳医院刘爱军教授应CSCO学术委员会邀请，在第29届CSCO学术年会多发性骨髓瘤专场上，口头汇报其团队开展的一项多中心、单臂、II期临床研究的最新数据——《埃普奈明联合双特异性抗体治疗复发/难治多发性骨髓瘤的II期临床研究数据更新》。

一、研究背景

复发/难治多性骨髓瘤(RRMM)目前仍是临床治疗难题。双特异性抗体(BsAbs)与埃普奈明(Apo)作为新获批创新药物，均在RRMM(包括髓外病变，EMD)显示出显著疗效。但全球范围尚缺乏两者联合应用相关数据。我们开展了这项前瞻性研究，首次评估Apo联合BsAbs方案在多线经治RRMM患者的疗效与安全性。

二、研究方法

本研究(注册号：ChiCTR2500106279)拟纳入31例符合IMWG标准且对末线治疗耐药的RRMM患者。主要研究终点为治疗两周期的客观缓解率(ORR)。

三、研究结果

截至2026年5月20日，共入组25例患者。中位年龄63岁，中位治疗线数4线(2~11线)。高危特征突出：高危细胞遗传学异常占60.0%;64.0%(16/25)伴EMD，其中62.5% EMD的直径≥5cm;88.0%为三药暴露，2例曾接受BCMA-CART细胞输注，28.0%既往接受过Apo治疗。

·疗效数据令人鼓舞：

1月和2月ORR分别为72.0%(18/25)和90.0%(18/20)。2月≥非常好的部分缓解(VGPR)率75.0%(15/20)，完全缓解(CR)率50.0%(10/20)。中位随访5个月，中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均未达到，6个月PFS率为100%(8/8)。

·安全性整体可控：

最常见治疗期间不良事件(TEAE)包括CRS(88.0%，3级占8%，无4级)、中性粒细胞减少(56%)、感染(52%)。深静脉血栓(DVT)发生4例(16.0%)，部分因DVT或沙利度胺不耐受调整为泊马度胺。总体毒性可通过支持治疗和剂量调整得到有效控制。

四、研究结论

综上所述，埃普奈明联合双特异性抗体及免疫调节剂(IMiDs)方案，在高危RRMM患者(包括伴髓外病变、三药暴露、高危细胞遗传学异常及中重度肾功能损害者)中，展现出快速且意义明确的治疗疗效，且安全性可控;为后续临床实践提供了新的联合治疗思路。

【专家档案】：

【刘爱军】 主任医师、教授/硕导，首都医科大学附属北京朝阳医院血液科副主任。

·社会任职：中国医药教育协会止血与血栓分会副主委;中国医药教育协会骨髓瘤分会常委;中国女医师协会药学专业委员会常委;中国民族卫生协会医疗新技术合作发展分会常委，中国女医师协会血液专委会、靶向专委会委员、骨髓瘤学组常委;中国抗癌协会血液病转化专委会委员;北京医学会中西医结合分会血液专委会副主委;北京围手术期医学研究会血液专委会副主委;北京整合医学学会血液肿瘤专委会常委;北京癌症防治协会止血与血栓分会常委;北京健康促进会血液肿瘤精准诊疗专委会常委。

·专业方向：从事血液病研究，临床工作三十年，在血液系统疾病诊治方面临床经验丰富。积累了大量多发性骨髓瘤、M蛋白相关心脏病、M蛋白相关肾脏病、M蛋白相关神经病等浆细胞病、淋巴瘤诊治经验，包括化学治疗、自体/异体干细胞移植、免疫治疗等。同时对骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性疾病亦有深入研究。

·学术成就：作为课题负责人主持或第一参与人参加了多项国自然、北京市自然、首发基金等国家级、省部级局级课题，在Journal of Hematology & Oncology、Biomarker Research、Leukemia、Acta Pharmaceutica Sinica B等杂志发表SCI、核心期刊专业论文五十多篇，副主编/参编专著/教材8部。作为主要研究者主持了22项项多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化的I/II/III期临床研究，其中国内牵头5项。曾荣获2023年度中国医药教育协会科技创新奖一等奖(第二完成人)，2023年、2024年、2025年年度好大夫称号。