EBN宣布获得FDA研究性器械豁免批准

生物技术公司Evolved by Nature(EBN)今日宣布，其姐妹公司Silk Medical Aesthetics已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)批准，以启动一项使用其新型皮肤填充剂进行中度至重度面部皱纹和褶皱(如鼻唇沟)矫正的关键性临床试验。

试验运用Evolved by Nature的全天然Activated Silk™(活性丝)蛋白技术平台，将这款新型填充剂注入含有利多卡因的交联透明质酸凝胶中。皮肤填充剂采用可生物降解和可逆设计，用于软组织填充(例如皱纹填充和增量)。这款皮肤填充剂是正在开发的差异化产品系列中的首个，旨在为患者和医生提供美容医学方面的新选择，以满足从面部肌肤平滑和修容到改善肌肤属性的需求，从而改善患者预后。

这项随机、对照、盲法、前瞻性关键临床试验将确定，活性丝(Activated Silk)皮肤填充剂相比美国食品药品监督管理理局批准的商用对照组所具有的安全性和疗效。Silk Medical Aesthetics将于2022年第一季度在多个中心启动该项研究，相关试验结果日后会在上市前批准(PMA)申请中提交给FDA，以支持取得监管部门批准。

2021年底宣布的活性丝(Activated Silk)填充剂可行性临床试验的主要终点数据表明，该填充剂安全性良好、患者满意度高，并且能够对NLF严重程度带来具有临床意义的改善。报告与设备相关的不良事件为零。13周时，83.7%的患者的皱纹严重程度有了临床意义的改善，同时100%的临床医生和患者报告了整体美学改善量表(GAIS)方面的改善。

Evolved by Nature首席执行官Greg Altman博士对此评论道： “我们一直都深知，从皮肤到时尚界使用的纺织品等各方各面，活性丝(Activated Silk)蛋白技术都有可能显著恢复或改善屏障功能。在我们迅速扩大开发管线、探索和开发用于再生医学的医疗设备、治疗方法和生物活性分子时，这项IDE批准将会是一项绝佳的衡量基准。”

关于Evolved by Nature：

Evolved by Nature是一家于2013年在马萨诸塞州波士顿成立的生物技术公司，致力于创造来源可再生的解决方案，以满足人类健康需求。Activated Silk生物技术利用天然丝蛋白创造可持续的分子，保护、修复和增强任何表面的屏障功能。Evolved by Nature促进可推动人类和地球健康的下一代产品的开发，在纺织、个人护理、医疗美容、治疗等众多领域为Activated Silk生物技术的突破性应用开辟了无限可能。

关于Silk Medical Aesthetics：

Silk Medical Aesthetics是一家总部位于波士顿的公司，其使命是利用天然蚕丝的力量打造下一代皮肤填充剂平台。Silk Medical Aesthetics是生物技术公司Evolved by Nature的姐妹公司，由蚕丝专家Greg Altman博士和Rebecca Lacouture博士于2018年成立。该公司通过A轮和B轮融资获得了超过1800万美元资金，此外还得到多元化投资群体的支持。