制剂国际化再下一城！华海药业氨酚氢可酮获批美国ANDA文号

新年伊始，华海制剂国际化之路再添重磅品种。

1月5日，华海药业(600521.SH)发布公告称，公司产品氨酚氢可酮片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)近日获得美国FDA批准，标志着该产品具备了在美国市场的销售资格，将对公司进一步拓展海外市场带来积极影响。

氨酚氢可酮片是一款神经中枢类镇痛药物，可用于缓解中度到中重度疼痛，包括创伤及外科手术后疼痛、肌肉疼痛、癌症引起的疼痛等。氨酚氢可酮片最早于1983年由Abbvie研发上市。

目前，美国境内氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等;国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。据IMS数据显示，2020年度氨酚氢可酮片在美国市场的销售规模约3.58亿美元。

氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品。华海药业表示，该产品 ANDA 文号的获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。

自2004年开始，华海药业坚定不移地实施制剂国际化战略，是国内首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA制剂文号的药企，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

据悉，华海通过美国子公司SOLCO(寿科)搭建海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

同时，华海在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队。截至目前，公司累计已有68个制剂产品取得美国ANDA文号，其中有十余个产品的市场占有率居前。ANDA文号的持续获批、品种梯队的不断丰富，为华海持续提高国际化竞争力打下了坚实基础。