介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

时间：2025-12-24 16:52 来源：人民网

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据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。

介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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