重磅新药GB263T递交首次人体临床申请 嘉和生物研发硬实力绘价值蓝图

12月20日,嘉和生物(06998.HK)重磅在研新药GB263T在澳大利亚递交首次人体试验(FIH)临床试验申请,该药物在研发制程上里程碑式的突破,再一次力证了嘉和生物研发硬实力。

展望未来,嘉和生物科学顾问委员会(Scientific Advisory Board (SAB))阵容颇为强大,不乏美国国家科学院院士陈志坚博士等强大的SAB阵容有望为上市公司带来更多的全球资源,赋能公司更敏锐地挖掘全球最新前沿技术。

随着嘉和生物双/多抗产品创新优势的不断释放,一体化平台全面加速创新,国际合作的不断扩大,国际竞争力的持续提升,公司成长确定性逐步提高,中长期价值曲线也会随之攀升。

全球首个EGFR/c-Met/c-Met三抗产品申报澳洲临床,彰显嘉和生物高效研发能力

据介绍,嘉和生物旗下新药GB263T是全球“首个EGFR/c-Met/c-Met三抗体新药”。公司所设计的GB263T是一种靶向EGFR及两个不同cMet表位的三抗,针对性治疗晚期恶性肿瘤。其具有高度差异化的设计,可以同时抑制肺癌原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。体外研究及体内动物模型实验证明GB263T有明显的抗肿瘤活性。主要表现在GB263T可以有效阻断EGFR和c-Met的配体诱导的磷酸化,显示出极佳的双重抑制效果,且具有显著的ADCC功能。而在食蟹猴毒理研究中,即使在每周给予大于100mg/kg的GB263T、持续4周的高剂量组,也没有观察到任何显著毒副反应。

已知EGFR的异常与多种实体瘤的肿瘤发生和恶性转化以及不良预后有关,cMET在肿瘤发病机制中也发挥重要作用,是多种上皮癌起始、进展、恶性转化和肿瘤干细胞形成的关键决定性因素,并与EGFR靶向治疗的获得性耐药有关。美国强生公司的EGFR/c-Met 双抗已获批上市,用于治疗铂类化疗后进展的携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。肺癌是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC占肺癌的80%～85%。GB263T有潜力对EGFR 20号外显子插入突变、c-Met扩增和3代EGFR-TKI治疗后的C797S耐药突变有效。因此,行业人士分析认为,嘉和生物的GB263T 将会有很好的市场潜力。

得益于嘉和生物强有力的早期研发能力和多学科跨部门强有力的综合实力,在不到12个月时间里,GB263T便按照国际化标准,完成了从分子序列的确定到澳洲临床递交申请过程中的所有工作。包括工艺开发、药理及毒理实验,临床试验供药、临床试验方案设计、临床研究中心选择,临床试验申请等环节,这一速度远快于行业平均水平。

由此可见公司的早期研发,CMC、临床、注册、药理毒理、项目管理等各个团队的综合实力和跨部门间的紧密配合、无缝衔接和落地执行能力均不容小觑。毕竟在新药研发领域,科研与临床的推进就如同木桶盛水,任何一个短板的出现都可能影响最终呈现的效果与时间。

这一开发速度和质量是嘉和后期多个双多抗创新药物快速进入临床的强有力的技术和能力保障,也为后续的商业化领先打好了坚实的基础。GB263T还将在中国、美国递交临床试验申请。

嘉和生物SAB members阵容强大 赋能全球布局创新提速

12月28日,嘉和生物宣布,将任命全球多位肿瘤及免疫领域知名专家为公司科学顾问委员会成员。“我们非常荣幸邀请到来自中国、美国、英国和澳大利亚等地的多位世界领先的肿瘤免疫学家和临床肿瘤关键意见领袖成为嘉和生物科学顾问委员会的成员。”嘉和生物董事会主席、首席执行官郭峰博士表示:“他们的加入将加快嘉和生物全球创新的步伐,为嘉和FIC和差异化管线提供宝贵的建议,并支持候选药物在中国、美国和澳大利亚临床开发的快速推进。”

据介绍,嘉和生物SAB 成员是全球肿瘤、免疫治疗等领域顶尖科学家,包括美国国家癌症研究所科学委员会委员、梅奥诊所肿瘤学和药理学教授Alex A. Adjei博士,美国国家科学院院士、德克萨斯大学西南医学中心分子物理学教授陈志坚博士、清华大学讲席教授傅阳心博士,大英帝国司令勋章获得者、英国医学科学院院士、牛津大学肿瘤医学教授David Kerr博士,威尔康奈尔医学院、斯隆凯特琳癌症纪念中心主任医生Leonard Saltz博士,澳大利亚员佐勋章获得者、澳大利亚卫生和医学科学院院士、彼得·麦卡勒姆癌症中心和皇家墨尔本医院教授John F. Seymour博士,以及澳大利亚勋位勋章获得者、莫纳什大学医学教授John R. Zalcberg博士。

此次加入嘉和生物科学顾问委员会的专家们在新药研发以及早期临床研究方面均拥有丰富的经验、全球公认的学术地位。公开资料显示,此次加入嘉和生物SAB的陈志坚博士于2014年当选美国国家科学院院士,并在2018年获得生命科学突破奖;David Kerr博士曾经担任欧洲肿瘤学会(ESMO)会长,作为英国医学科学院院士的他在结直肠癌的治疗和研究方面享有国际声誉。获得澳大利亚勋位勋章的John R. Zalcberg博士,是癌症药物联盟联合主席,曾担任澳大利亚临床试验联盟主席。而清华大学讲席教授傅阳心博士,也是一位国际知名的癌症免疫学家,他开创了新的免疫治疗方法来对抗癌症,包括增强传统癌症治疗方法。

诸位全球顶级科学家的加入,无疑将对嘉和生物现有科学家团队进行有效补充和全面提升;同时,也体现了中国、美国、欧洲及澳洲的科学家团队对于嘉和生物研发理念、科研实力和不断探索精神的高度认可。

另值得注意的是,嘉和生物自身研发团队亦是实力斐然。公司董事会主席兼首席执行官郭峰博士在生物制药行业、新药研发及管理领域拥有超过20年的工作经验,并在抗肿瘤药物的研发策略制定、临床开发及注册申报等方面积累了丰富经验;曾任默克全球研发副总裁兼中国研发中心总经理、辉瑞(武汉)研发中心总经理等职位。

公司首席科学官韩淑华博士拥有超过25年学术研究经验及新药研发经验,尤其在肿瘤免疫、炎症和自身免疫性疾病等领域造诣颇深;曾任美国贝勒医学院免疫学及病理学终身教授。

作为优质的创新药公司,公司更是持续加大研发端投入。财务数据显示,公司2020财年也研发开支高达6.966亿元,同比大增58.75%。而公司的研发实力、特别是在双多抗领域的创新实力等也备受肯定,今年6月,公司荣获“中国双抗药物十大领军企业”,9月公司荣膺“中国抗体药物企业创新力TOP30称号”,12月在2021中国生物医药行业年度先锋系列奖项中荣获“最具创新力生物医药先锋企业称号”。

显然,嘉和生物正凭借强劲的研发实力,在充满想象空间的双多抗产品领域创新研发全球布局,随着公司双多抗领域的价值持续释放,其估值增长定将迈向新台阶。