国家药监局和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作

据国家药监局官网消息，28日，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议。其中，会议要求，要深入挖掘真实世界研究对于我国药品医疗器械监管决策的支持作用，争取更多创新型临床急需产品更快获批上市，惠及更多患者。

会议总结临床真实世界数据应用试点工作经验，共商深入推进真实世界研究新举措，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。

会议指出，《海南自由贸易港建设总体方案》已发布实施，医药健康产业被列为海南自由贸易港建设的重要内容，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在海南自由贸易港探索药品医疗器械监管创新制度，对深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高质量药品医疗器械需求具有重要意义。

会议认为，2021年，国家药监局和海南省政府通力合作，积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，多个药品医疗器械临床真实世界研究相关指导原则陆续发布，海南药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界研究与评价重点实验室成立运行，飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼胶囊等药品医疗器械试点品种利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据先后获批上市。临床急需进口药品医疗器械管理进一步规范，临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。

会议要求，一是要将自贸港建设与药品医疗器械审评审批制度改革两项重要战略任务联动和融合，为药品医疗器械审评审批制度改革提供有力支撑，深入推进海南省生物医药产业高质量发展。

二是要全面落实临床真实世界数据试点工作方案要求，加快临床急需进口药械管理规定制修订工作，加快形成真实世界数据指导原则体系，充分发挥药品监管科学研究基地、重点实验室的研究引领及资源整合作用，做好博鳌药械真实世界研究大会筹备，打造具有国际权威的临床真实世界研究平台。

三是要全面落实药品属地监管责任，坚持守住底线，提升药械监管能力，巩固和完善与海南自贸港发展相适应的药品监管体制。

据悉，对于真实世界数据的范畴，国家药监局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号)将其描述为“传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据”。真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价。