体外诊断领域全国首张AI三类医疗器械注册证颁发

记者21日从北京协和医院获悉，该院检验科与北京小蝇科技有限责任公司联合研发的外周血细胞图像白细胞辅助识别软件近日通过国家药品监督管理局审批，获得体外诊断领域全国首张AI三类医疗器械注册证，标志着AI技术在医学检验领域的应用进入落地阶段，意味着我国AI技术应用场景取得新突破。

全血细胞分析是医学检验的三大基础检验项目之一，大部分的疾病诊疗过程需要进行全血细胞分析，其中，外周血细胞形态学检验是全血细胞分析中不可或缺的手段。目前，外周血细胞形态学检验主要依赖于人工镜检。然而，合格的形态学检验人才培养周期长、难度大、工作强度高，同时需要多年的知识和经验积累，因此传统的人工镜检模式无法满足日益增长的临床需求。

为解决该难题，近5年来，北京协和医院检验科与北京小蝇科技有限责任公司潜心研究、积极转化，最终研发出外周血细胞图像白细胞辅助识别软件。该软件能确保检测结果准确客观，又有助于及早筛查疾病，改善基层医疗机构高素质专业技术人员缺乏的现状，提高外周血细胞形态学检验水平并提升大型医疗机构的检验效率，是一项融合了检验诊断学、细胞形态学、人工智能深度学习技术等学科的科技成果。