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国家药监局:积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿等创新药研发和转化

时间:2023-10-14 10:13 来源:互联网
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人民网北京10月7日电 (记者孙红丽)国家药监局网站今日发布《对十四届全国人大一次会议第4792号建议的答复》(以下简称《答复》)。

针对代表提出的关于进一步加快国产创新药审评审批的建议,国家药监局表示,下一步,为进一步加快创新药审评审批工作,国家药监局将秉承“创新工作机制,主动靠前服务”的原则,按照“早期介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式,为重点项目提供服务,积极支持具有重大临床价值、处于科技前沿、自主原始创新等特点的创新药的研发和转化。

《答复》指出,近年来,国家药监局持续深化审评审批制度,建立完善优先审评审批、附条件批准上市程序,推广实施提前介入、研审联动、平行检查等应急审评检验,核心就是鼓励药品创新,推动药品高质量发展,更好地满足人民群众临床用药需求。

2018年至2023年5月31日,已有203个儿童用药物、68个罕见病药物获批上市。同时,国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,截至2023年5月31日,共审评通过3242个品规的一致性评价申请,涉及608个品种。累计发布68批参比制剂目录。截至2023年6月8日,2023年已批准17个创新药上市(其中,中药1个、化药9个、生物制品7个)。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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