代表建议“对部分改良型新药豁免临床” 国家药监局答复

改良型新药是对已上市药品的改进，强调明显的临床优势。国家药监局在答复中指出，下一步，国家药监局将结合工作实际，继续以鼓励创新为核心，构建更加科学、高效的药品注册管理体系，同时进一步优化新药审评审批程序，完善改良型新药的研发和技术审评体系，更好地满足临床需求。

另外，针对代表所提“对部分改良型新药豁免临床”有关建议，国家药监局表示，将结合后续工作予以认真研究。

据介绍，2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药，新药又分为创新药和改良型新药。

经报国务院同意，原食品药品监管总局于2016年3月4日发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品的改良型新药提出了明确要求，即改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品种。

国家药监局表示，为鼓励改良型新药研发，国家药监局实施了一系列举措。一是实施药品加快上市制度。2020年新修订实施的《药品注册管理办法》第五十九条规定，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的改良型新药，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。第六十八条规定，防治重大传染病和罕见病等疾病的改良型新药可以申请适用优先审评审批程序。

二是持续完善技术指导原则体系。国家药监局围绕改良型新药已发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》等一系列指导原则，指导改良型新药研发工作。

三是不断完善药物研发与药品审评沟通交流机制。国家药监局药品审评中心认真贯彻《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有关要求，进一步规范与申请人之间的沟通交流，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询）和现场咨询等多渠道、多层次沟通交流模式，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐。