拥有自主知识产权的高端医疗器械不断涌现（深度观察）

　　图①：2022世界大健康博览会上的联影医疗展台。
　　李燊田摄
　　图②：同心医疗的全磁悬浮植入式左心室辅助系统（人工心脏）。
　　全小慈摄
　　图③：甘肃省武威肿瘤医院重离子中心内，患者正在接受重离子热束治疗。
　　陈 浩摄

　　全球首款人体全身5.0T磁共振问世，我国率先实现超高场全身临床成像；首个国产全磁悬浮人工心脏获批上市，心力衰竭患者有了“中国心”；首台国产重离子治癌设备投入使用，为肿瘤患者带来新希望……

　　从跟跑、并跑到领跑，从组装零部件到掌握核心技术，我国科技自主创新能力持续提升，具有完全自主知识产权的高端医疗器械不断涌现，突破关键核心技术，打破国外垄断。例如，磁共振、人工心脏、重离子治癌设备等高端医疗器械国产化取得重大进展，为患者提供了便利。

　　国家药品监督管理局的数据显示，今年前8个月，我国批准上市的国产创新医疗器械产品达39件，创历年新高，为满足人民健康需求提供了有力支撑。

　　从跟跑到领跑

　　“如果一直跟在别人后面跑，只会越来越落后，永远没有出头之日”

　　2011年春天，上海联影医疗科技股份有限公司创办之初，国内高端医疗影像设备市场被外国三大巨头通用电气、飞利浦、西门子垄断。由于我国不掌握核心技术，国产磁共振设备主要占据中低端市场，高端3.0T磁共振100%依赖进口。

　　联影医疗有一个梦想：打造中国人自己的高端医疗器械品牌，让更多患者用上“高端而非高价”的医疗设备。为此，创业团队定下一条“铁律”：全线覆盖、自主研发、掌握全部核心技术、对标国际顶尖企业。

　　如今，联影医疗成功打破一系列关键技术封锁，核心部件自主研发比例居全球前列。其中，全身PET-CT成像系统等一系列产品填补国际市场空白，实现了世界范围内技术领先。

　　十年磨一剑。联影医疗产品不仅连续多年实现国内新增市场占有率第一，而且远销美国、日本、欧洲等发达国家和地区，打破了跨国公司长期垄断的格局，使我国成为第三个全面掌握高端磁共振全部核心部件技术和整机制造的国家。

　　截至目前，联影医疗已推出80余款具有完全自主知识产权的产品，其中不少属于世界首创。联影医疗产品现已入驻全球约40个国家的9400多家医疗机构。在中国，联影医疗产品已落户近900家三甲医院。

　　联影集团董事长薛敏说：“关键核心技术，一定要掌握在自己手里。如果一直跟在别人后面跑，只会越来越落后，永远没有出头之日。”

　　47岁的张先生是一名心力衰竭终末期患者，前不久在北京安贞医院成功完成人工心脏植入手术。

　　这颗人工心脏仅重186克，大小相当于一个乒乓球。全磁悬浮人工心脏又名“植入式左心室辅助系统”，由苏州同心医疗科技股份有限公司研发生产，是我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。

　　同心医疗创始人、首席执行官陈琛学的是燃气轮机专业，但他一直对医学兴趣浓厚。2006年，他带领团队研发出了一款全磁悬浮人工心脏，但因体积太大，没有被临床所接受，以失败告终。不过，陈琛并没有气馁，希望重新研发一款全磁悬浮人工心脏。

　　2007年，苏州工业园区联系到了陈琛，给予一笔研发启动资金。陈琛看到了机会，2008年创立了同心医疗。科技部将全磁悬浮人工心脏列为“863计划”重点项目，陈琛担任项目负责人。

　　“我坚信中国人一定能做出全球领先的产品！”2021年11月，陈琛带领团队耗时13年研发的全磁悬浮人工心脏获批上市。目前，全球获批上市的全磁悬浮人工心脏只有两款，另一款来自美国。相比美国同类产品，国产的体积更小、重量更轻、血液相容性更好，在手术创伤、感染风险、装置可靠性等方面更有优势。

　　1993年，位于甘肃省兰州市的中国科学院近代物理研究所科研人员在面临基础研究成果产业化方向时，最终选择了重离子治疗癌症领域。

　　国科离子医疗科技有限公司董事长马力祯见证了首台国产重离子治癌设备的诞生过程。马力祯1995年进入中科院近代物理所工作，担任重离子加速器工程师，负责加速器运行维护，2008年开始设计，2012年正式开始建设整套治癌装置。

　　“一大批科学家、工程师在西北咬牙坚持，才换来了重离子治癌设备研制的成功。”马力祯回忆，科研人员艰苦创业，坚信一定能造出国际先进水平的设备。2020年3月，我国首台具有自主知识产权的碳离子治疗系统在甘肃省武威肿瘤医院重离子中心投入临床应用。自此，我国成为继美国、日本和德国之后，第四个实现重离子束治疗肿瘤的国家。

　　马力祯介绍，与进口重离子治癌设备相比，国产设备建设成本只有其1/3至1/2，重量和体积更小，医院投入更少，患者负担更轻。

　　突破核心技术

　　“关键核心技术不是别人赐予的，只能靠自力更生、自主创新”

　　“创业之初，我们也可以通过购买核心技术来研制磁共振设备。如果走了这条路，我们的产品永远要比别人落后至少一代。”联影医疗董事长兼首席执行官张强说。

　　一切从零起步，挑战可想而知。当时，跨国巨头企业占据高端医疗影像设备市场已达数十年，其积累的技术“护城河”高不可攀。为了早日突破核心技术，联影医疗创业团队夜以继日地奋战。

　　“刚开始，很多人不相信中国人能研发出高端磁共振，认为国产设备的性能不可靠。”张强说，早期联影医疗设备入驻医院的时候，旁边总会有进口同类设备。在这种无形的压力下，联影医疗研发团队常常驻守在医院里，随时倾听医生的反馈意见，迅速解决临床中遇到的问题，使产品性能不断提升，令医生们赞叹不已。

　　2017年8月，日本藤田保健卫生大学医院引进了一台联影医疗的超清光导PET-CT。这是第一台进驻日本市场的中国高端医学影像设备。日本素以医疗准入严苛著称，联影医疗的高端医疗设备在日本“破冰”，意味着真正登上了世界舞台。中国一名三甲医院院长到日本考察，看到这台国产设备非常惊讶，回国后便决定采购联影医疗设备。

　　面向国家重大需求、面向人民生命健康，奔着最紧急、最紧迫的问题去，是联影人不懈的追求。2020年初，新冠肺炎疫情突如其来，上海瑞金医院急需一台专用于发热门诊的CT。联影医疗在24小时内完成装机调试，创下行业纪录。这台“天眼CT”搭载了“天眼AI”全智能自动扫描导航，支持隔室智能定位，医生不用进检查间，大大降低了交叉感染风险。大疫如大考，联影医疗跑出了令人惊叹的“加速度”，每一个产品都与疫情防控的需求精准对接。

　　“关键核心技术不是别人赐予的，只能靠自力更生、自主创新。只有突破关键核心技术，在国际市场上才有话语权。”薛敏说。

　　心脏是人体的“发动机”。所谓全磁悬浮人工心脏，就是一个植入心尖的微型高功率血泵，替代人体心脏的“泵”功能。因此，血泵是全磁悬浮人工心脏的核心技术。