国家中医药管理局就《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

人民网北京7月19日电 （闫妍、陈子源）为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，国家中医药管理局近日起草了《中医药标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2023年8月17日。

《中医药标准管理办法（征求意见稿）》分为“总则”“计划与立项”“起草和征求意见”“审查、报批与发布”“实施与评估”“附则”等6章，共30条。

中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。该办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。全文如下：

中医药标准管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【立法宗旨】 为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。

第二条【标准定义】 中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。

第三条【适用范围】 本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。

对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

中医药强制性国家标准、地方标准、团体标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《中医药团体标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。

第四条【标准质量要求】 制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证中医药标准的科学性、规范性、时效性，提高中医药标准质量。

第五条【组织机构及职责】 国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，实施归口管理，分工负责。

国家中医药管理局政策法规与监督司(以下简称政策法规与监督司)负责中医药标准化政策、规划、年度计划的制定等归口管理工作。局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。

国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作。

国家中医药管理局组建中医药标准咨询专家库(以下简称标准咨询专家库)，下设若干专家组，由标准化工作办公室负责组织专家组对中医药标准开展审核。

全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下，负责本专业领域国家标准起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作。

第六条【奖励制度】 发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。

第七条【专利管理】 中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。

第八条【广泛参与】 鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。

第二章 计划与立项

第九条【计划征集】 国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，组织编制中医药标准化中长期规划和年度制修订计划。

第十条【项目建议】 国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。

第十一条【项目建议评估】 中医药国家标准制修订计划建议由技术委员会评估后报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家库相关专家组，对中医药标准制修订计划建议进行审核，提出立项建议，形成中医药标准年度制修订项目计划。

第十二条【计划下达】 中医药标准年度制修订项目计划经局长会议审议后，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批，行业标准计划由国家中医药管理局批准下达并公布。

第十三条【计划期限】 中医药标准从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过十八个月。

第三章 起草和征求意见

第十四条【组建起草组】 标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订项目计划，组建起草组，承担具体中医药标准的起草工作。

第十五条【起草组组成】 起草组应当具有专业性和广泛代表性，研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。

第十六条【第一起草单位要求】 第一起草单位应当具备下列条件：

(一)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门;

(二)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件;

(三)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格;

(四)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果;

(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

第十七条【第一起草人要求】 第一起草人应当具备下列条件：

(一)具有相应的正高级专业技术职务任职资格;

(二)具备较高的标准制修订技术水平;

(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;

(四)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录;

(五)国家中医药管理局规定的其他条件。

第十八条【起草要求】 起草组应当按照《标准化工作导则》(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、《标准中特定内容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料。

第十九条【征求意见】 技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于六十日。

起草组应当将行业标准征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见，同时向社会公开征求意见。行业标准征求意见期限一般不少于三十日。