小儿化痰止咳制剂修订说明书，新增多项不良反应

据国家药监局官网消息，根据药品不良反应评估结果，近日，国家药监局发布关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告，对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

据了解，小儿化痰止咳制剂属于双跨品种(指同一种药品既是非处方药又是处方药)，因此国家药监局分别对说明书做出了修订。

其中，对于处方药品种，【不良反应】项应当增加：监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。

【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当增加：1.本品含盐酸麻黄碱。2.运动员慎用。3.心脏病患儿慎用。4.脾虚易腹泻者慎用。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。

另外，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。