破解血常规、CRP联检难题迈瑞血球推动IVD发展

血常规作为体外诊断（IVD）的一项检测，从社区诊所到三甲医院，通常是医生建议患者进行的首要检测方式。因为它的检查结果，既能让医生了解患者基本情况，也能简单筛查病症。而CRP（C反应蛋白）则反映了人体发生炎症的程度，所以通过血常规和CRP联合检测，可帮助医生分析患者是否存在感染和炎症，有针对性的制定治疗方案和抗感染治疗措施。

“近年来，血常规和CRP联合检测在各级医疗机构，尤其是妇幼医院、儿童医院得到了广泛应用。以上海为例，由于这一方式开展非常普遍，对检测速度和质量的要求也就非常高。同时因为标本量大、检验科空间有限、末梢血和静脉血样本并存、样本类型复杂等各种问题，临床血液细胞检测需要更好的体验。”复旦大学附属华山医院检验医学科主任、中华医学会检验医学分会秘书长关明表示。

从关明的话语中可以看出，血常规和CRP联合检测对于血液细胞分析仪的要求已经越来越高。这对于我国医疗器械企业来说，生产研发出速度快、准确性高、能检测血常规全样本的血液细胞分析仪是当务之急。

血常规、CRP联检安全性待加强 精准度需提高

其实，对于CRP指标的检测，我国一直非常重视。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的第一版到第七版中，都提到了这一参数。尤其是第七版中，进一步明确了淋巴细胞总数和CRP作为成人重型、危重型临床预警指标。由此可见，血常规和CRP的联合检测，贯穿了新冠肺炎的鉴别诊断、转归判断等临床工作。

但是，对于实验室工作人员来说，在CRP的检测工作过程中可能会接触患者的血液、尿液、粪便等标本。而且，有业内人士指出，在检测过程中，如采血过程中使用注射器，离心，拔帽，加样，全自动仪器设备穿刺加样等操作，也有产生气溶胶的风险。产生的含有病毒的气溶胶不但会污染实验室的空气，也可能在操作仪器时，被工作人员吸入或粘附在裸露的皮肤衣服上而造成潜在的危害，这无疑提高了血液分析仪的安全要求。

此外，对于血常规检验，南方医科大学珠江医院党委书记、院长，中华医学会检验医学分会第七、八届副主任委员王前发表了看法。他认为：“血常规是临床检验的一个非常基础的项目，它与CRP的结合，不仅能提供血常规的一些指标，并对一些现在临床急需的诊断项目也能附加进去，将会为疾病的诊断提供更加复合的一些指标。”

其实，正如关明和王前所说，在检验血常规时，末梢血在临床上是一种重要的采血方式。这种方式不仅在妇幼儿童医院占比很大，也适用于如严重烧伤患者、极度肥胖患者、具有血栓形成倾向患者等一些特殊成人患者。

但是，如白血病等一些特殊患者，在治疗前后及治疗过程中，会出现血小板降低，样本中血小板又易受红细胞、白细胞等碎片干扰，出现结果异常，引起检验科和临床对检测结果发生争议等现象。而且，除末梢血检测缺乏标准化、自动化的检测方法，如采检管信息识别不易，混匀方式不统一，末梢血复检困难等问题外，新冠肺炎患者在临床筛检时，末梢血也有因采血量少，上样方式不便捷，周围组织液对其干扰大的问题。所以，如何让末梢血检测可搭载五分类血常规和CRP联检，保证检测结果准确性，也为临床带来了极大挑战。

重研发推新品 企业解决医院“刚需”

如今，随着人们生活水平的不断提高，我国医疗仪器生产企业也逐渐重视对市场和客户的需求。作为我国国民经济的重要组成部分，企业在扩大中、低端医疗仪器领域优势的同时，也在积极提升高端仪器的技术实力与创新能力，不断调整产品结构，研发出的高端产品受到了业界好评。

据了解，在日前举行的一款新品血液细胞分析仪线上发布会中，浙江大学附属邵逸夫医院副院长、中国医师协会检验医师分会副会长、浙江省医师协会检验医师分会会长谢鑫友表示：“迈瑞生产的不同型号血球仪一直受业内广泛认同，特别是血常规和CRP联合检测的推出，深受各大医院欢迎。针对儿童多采用末梢血，以及新冠情气溶胶防控的需求生产的新品，在高通量、高性能基础上，兼容末梢血和静脉血，在不开盖的情况下，可真正实现末梢血全自动进样和混匀，为国内临床血液标本检测带来更安全、有品质的体验。”

解放军总医院专家组成员、中国老年保健医学研究会检验分会主委、中国老年医学学会检验分会主委丛玉隆也表示：“迈瑞血球发展到今天，是我国改革开放的一个重要成果，标志着在改革开放的40多年中体外诊断不断发展的过程，我也亲身经历并指导见证了这一过程。”

对于该款新品，迈瑞血球产品市场经理孙毅表示：“在我国出现的第一台进口血常规和CRP结合检测仪器，因不能批量检测速度过慢，临床使用体验不甚理想。我们在生产研发的过程中结合当时临床实际需要，推出了具有批量检测功能的、速度达到主流水平的国产五分类CRP一体机，并通过与客户反复沟通，挖掘客户痛点来开发更新换代的产品。而我们今天刚刚上市的产品，就具备了如天坛医院、华山医院、中山大学附属第一医院等大型医院正在使用的高端水平流水线模块的全部功能。”

迈瑞工作人员正在进行血液样本分析。（迈瑞供图）

提到新品能取得今天的成绩，孙毅坦言，离不开公司一直致力于研发工作。随即他解释说：“公司先是依靠深圳的‘孔雀计划’，大量引进高素质专业人才，提高研发能力。同时，一直专注于提升产品实力，并且降低终端采购成本。目前，血球产品的研发团队约有三百人，其中70%至少是硕士学历，每年的研发金额投入几乎都高于收入的10%。”

山东大学第二医院院长，中华医学会检验医学分会候任主任委员王传新教授表示：“作为中国医疗器械设备生产企业中的佼佼者，经过20余年的努力，迈瑞血球实现了从三分群到五分类、从单机到流水线、从国内走向国际的重大跨越。新推出的全自动血液细胞分析仪，更加具有创新性和实用性。

谈及未来的产品方向，孙毅介绍：“迈瑞在常规血液分析技术的重点突破方向之一，就是针对血小板的分析技术。由于血小板体积很小，所以血小板很不容易检测准确，但是却是凝血功能的重要指标。目前，我们在检测低值血小板、血小板聚集导致的假性血小板降低、和受干扰的血小板的准确度方面，已获得业内高度认同，所以会继续在这方面下功夫。”相信今后的迈瑞血球业务发展也会如王传新所说，“在‘卡脖子’诊断技术上再立新功，在高端医疗器械国产化的征程上再接硕果。”