国家药监局：2021年共批准14个新冠病毒检测试剂

据国家药监局官网消息，国家药监局27日发布2021年度医疗器械注册工作报告显示，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个(包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂)，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。

此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。

创新医疗器械等产品注册审批方面，从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，相比2020年，增加35%。

报告指出，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。