在我国,手足口病是婴幼儿常见传染病,其中肠道病毒71型(EV71)感染是导致重症和死亡的主要病因。针对这一重症防控需求,北京科兴研制的益尔来福®(肠道病毒71型灭活疫苗),上市以来已帮助大量儿童免受EV71所致手足口病的困扰,产品的安全性和有效性得到广泛认可。
重症防控关键:EV71是主要致病原
根据中国疾病预防控制中心相关数据显示,手足口病重症和死亡病例中,EV71感染占据主导地位。从病例年龄构成看,超过90%的重症和死亡病例为5岁及以下儿童,其中1岁组发病率最高;5岁及以下儿童发病率高于6岁以上的儿童。因此,针对EV71的预防成为降低手足口病重症与死亡风险的关键。

北京科兴益尔来福®:精准预防,高效护航
益尔来福®是北京科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药,公司也凭借“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目获得了国家科学技术进步奖二等奖。该疫苗适用于6月龄至71月龄儿童。临床研究显示,该疫苗具有快速起效、持久保护的特点——接种后10天即可起效,可提供长达5年的持久保护。
在免疫效果方面,该疫苗表现出优异的免疫原性,抗体阳性率100%免疫原性优于对照疫苗。更为重要的是,其安全性和兼容性得到多项研究支持。上市后多中心安全性研究表明,总体不良反应发生率仅为1.079%。2024年发表于国际期刊《人类疫苗与免疫治疗》的研究进一步证实,由北京科兴生产的EV71疫苗(商品名:益尔来福®)与多种其他疫苗同时接种在婴幼儿中安全性良好,有助于提高婴幼儿疫苗接种效率,及早建立免疫屏障。
接种策略建议:早接种,早保护
EV71疫苗应从6月龄起尽早接种,推荐在12月龄前完成全程免疫(共2剂次)。3岁至5岁的学龄前儿童有较高的发病风险,这部分儿童如果之前未接种EV71疫苗,也应尽早接种,以降低感染风险。
从中国制造到中国创造,走向国际
北京科兴益尔来福®的研制与产业化曾荣获国家科学技术进步奖二等奖,是中国疫苗创新发展的标志性成果。2022年11月,该疫苗获印度尼西亚食品药品管理局批准使用,成为印尼首款获批用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
2025年北京科兴益尔来福®获得由马来西亚国家药品管理局(NPRA)颁发的GMP证书。马来西亚是国际药品检查组织(PIC/S)成员,通过马来西亚GMP认证意味着北京科兴的生产质量管理体系达到PIC/S的要求,从而让益尔来福®有机会被应用于更广泛的国际市场。
结语
手足口病尚无特效药,预防大于治疗!科兴益尔来福®作为专门针对EV71这一重症主要病原的疫苗,为我国儿童手足口病防控提供了重要工具,也为全球相关疾病防控贡献了中国方案。建议适龄儿童家长在医生指导下,积极了解和接种,共同守护儿童健康成长。
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