昭衍·讲堂：抗体（三）临床前PK分析考量 生物标志物

“高特异性、低不良反应……”，使抗体药物已成为近年来开发的主要一类新药。在抗体药物的开发过程中，了解抗体药物的药代动力学特点、生物标志物等对深入理解药物与靶点相互作用有效性、安全性评价的相关性及临床研究等有重要意义。

目前，在药物代谢动力学方面，用于测定mAb浓度的大多数生物分析方法是基于配体的试验。而实际工作中，测定策略通常随着决策所需的信息和试剂的可用性而演变。在生物标志物方面，检测生物样本中的生物标志物已经成为药物开发和上市后重要的监管要求。

对此，北京昭衍新药研究中心股份有限公司大分子分析与生物分析部主任徐楠楠、昭衍(北京)检测技术有限公司临床大分子生物分析负责人王蒙将做客昭衍·讲堂，围绕抗体药物的药代动力学特点、非临床药代动力学试验设计及生物分析、生物标志物的生物分析等方面进行探讨，欢迎从事本领域的专家学者一同参与讨论!

演讲题目(一)

《抗体类药物药代动力学特征与临床前PK分析考量》

演讲摘要

抗体药物因具有高特异性，低不良反应的特点已成为近年来开发的主要一类新药。在最近不到30年的时间里，单抗、ADC、双/多特异性抗体、单域抗体等相继获批，至今全球获批抗体药物已超过百种。不同于小分子化学药物，单抗具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症广泛，涉及肿瘤、免疫系统、神经系统、眼科等相关疾病以及多种罕见病等。在抗体药物的开发过程中，了解抗体药物的药代动力学特点，对于深入理解药物与靶点相互作用有效性和安全性评价的相关性等有重要意义。目前，用于测定mAb浓度的大多数生物分析方法是基于配体的试验。而实际工作中，测定策略通常随着决策所需的信息和试剂的可用性而演变。本报告综合回顾抗体药物的发展，探讨抗体药物的药代动力学特点，结合昭衍的评价经验对非临床药代动力学试验设计以及生物分析的关注点进行讨论，并分享部分比较有特点的非临床PK案例，以期对后续新抗体药物的非临床药代评价提供有价值的参考。

演讲题目(二)

《生物标志物的生物分析临床策略》

演讲摘要

自1847年首次实验室检测蛋白质癌症标志物-尿本周蛋白开始，至20世纪60年代，“生物标志物”一词开始出现在与一些代谢和生化异常相关疾病有关联的文献中，并逐渐用来监测治疗进展、疾病发展和干预措施的有效性。直至近些年来，生物标志物正式用于药物开发，且已经成为生物技术和生物制药行业的一个主要方向。生物标志物对于新药尤其是生物药临床研究中的重要作用越来越受到人们的关注，且检测生物样本中生物标志物已成为药物开发和上市后重要的监管要求。因此不难推断，在未来新药研发和疾病诊断领域，生物标志物的探索发现和检测也将成为不可替代的发展趋势之一。

会议信息

主题：《抗体类药物药代动力学特征与试验设计要点》&《生物标志物的生物分析临床策略》