新型丙肝药有望明年初欧盟上市

(健康时报记者 刘桥斌)    2014年11月底，丙肝治疗领域再传好消息。欧洲药品管理局(EMA)人用药品欧洲委员会(CHMP)已对艾伯维含或不含利巴韦林(RBV)的VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/利托那韦)+EXVIERA™(dasabuvir)无干扰素试验性全口服治疗感染基因1型(GT1)和基因4型(GT4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)的患者给予积极意见。EMA通常在一款药物获得CHMP推荐后三个月内对其进行批准，这极有可能令艾伯维将于2015年初在欧洲推出这款药物。

2014年中，艾伯维这一之前被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性疗法”的丙肝鸡尾酒疗法，已开始进行了优先审查，预计12月即有批复意见。而已递交EMA的上市许可申请(MAAs)亦在接受加快评估，并被指定为有重大公共卫生利益的新药。一旦获批，上市许可将在欧盟的28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效。

“CHMP给予的积极意见是我们HCV发展项目一个重要里程碑，它认可了我们的疗法为欧洲这一慢性疾病的患者带来的潜能”，艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官MichaelSeverino博士表示，“我们开发这一疗法的目标是在广大基因1型患者中获得高治愈率、低停药率和复发率”。

      有强大临床数据支撑的积极意见

CHMP的积极意见是基于该项目有强大临床数据的支撑，包括6个关键的3期研究(SAPPHIRE-I，SAPPHIRE-II，PEARL-II，PEARL-III，PEARL-IV和TURQUOISE-II)，在超过25个国家纳入了2300多名基因1型患者。此外，支持该积极意见的研究还包括在无肝硬化基因4型患者中开展的一项2期研究PEARL-I，以及在丙肝基因1型和艾滋病基因1型合并感染患者中开展的TURQUOISE-I研究和肝移植后，基因1型丙肝病毒感染复发的肝移植受体接受新治疗的CORAL-I研究的初步数据。

在欧洲，约有九百万人感染丙肝病毒，随着时间的流逝，有10%-20%左右的慢性丙肝病毒患者可能进展为肝硬化和肝衰竭。基因1型是最常见的丙肝病毒基因型类型，占全世界病例的60%。在欧洲，最常见的基因型是1b(47%)。中东、撒哈拉以南和埃及的非洲最常见的基因4型在许多欧洲国家越来越普遍，包括意大利、法国、希腊和西班牙。

目前，全球有大约1.6亿人感染丙肝病毒，基于庞大的市场需求，该产品的上市将改善过往一家独大的局面，提供与患者更多选择。

      艾伯维的试验性的慢性HCV疗法

VIEKIRAX™+EXVIERA™正用于治疗感染基因1型慢性丙型肝炎病毒患者的研究，包括存在代偿性肝硬化的患者。VIEKIRAX由以下固定剂量组合而成：paritaprevir150mg(NS3/4A蛋白酶抑制剂)、利托那韦100mg和ombitasvir25mg(NS5A抑制剂)，每天一次;EXVIERA含dasabuvir250mg(非核苷NS5B聚合酶抑制剂)，每天两次。其中含有或不含利巴韦林，每天两次。

艾伯维的慢性丙肝病毒疗法结合了三种直接作用的抗病毒药物，每种药物都有其独特的作用机制，靶定抑制病毒复制过程中特定的HCV蛋白。

对于基因4型慢性丙肝病毒患者，艾伯维的疗法包括固定剂量的paritaprevir/利托那韦(150mg/100mg)且仅含ombitasvir(25mg)的组合，每天一次，以及包含利巴韦林的组合，每天两次。

Paritaprevir是在艾伯维和EnantaPharmaceuticals(NASDAQ代码：ENTA)在HCV蛋白酶抑制剂和包含蛋白酶抑制剂的方案方面持续合作期间发现的。Paritaprevir已由艾伯维开发用于和艾伯维其他用于治疗丙型肝炎的试验用药物联合使用。