国家药监局：拨云锭非处方药结膜或角膜损伤者禁用！

11月19日，国家药监局发布公告，修订拨云锭非处方药说明书。说明书在【不良反应】项中添加了：眼部疼痛、红肿、瘙痒等。【禁忌】项中标明孕妇禁用，结膜或角膜损伤者禁用。

据悉，拨云锭具有明目退翳，解毒散结，消肿止痛的功效。多用于暴发火眼，目赤肿痛，痧眼刺痛，目痒流泪，翼状胬肉，牙龈肿痛，喉舌红肿。

　　对比修订前后的拨云锭说明书发现，本次说明书修订主要为“不良反应”及“禁忌”两大部分，在“不良反应”方面，拨云锭从过往的“尚不明确”，修订为该制剂有以下不良反应报告：眼部疼痛、红肿、瘙痒等；而在“禁忌”上，新增了结膜或角膜损伤者禁用。

　　据国家药监局数据库显示，拨云锭为中药保护品种，目前拨云锭滴眼液批文为两条，分别为武汉五景药业有限公司及楚雄老拨云堂药业有限公司。

公告要求，拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好拨云锭说明书修订和标签、说明书更换工作。

附件：拨云锭非处方药说明书范本

资料来源：
①国家药品监督管理局：关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告（2018年第90号）