水木菁创：一站式CRO服务助力医疗器械创新发展

近年来，在我国人口老龄化加剧、深化医疗改革等大背景下，国家相继出台和实施多项鼓励科技创新政策，医疗器械创新发展成星火燎原之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强。随着国家药监局对创新医疗器械审批的提速，行业潜力得到进一步释放，医疗器械行业正在迎来新的转变和突破。

众所周知，医疗器械行业产品多样化、技术研发水平参差不齐，自2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。这一系列革命性的转折点将医疗器械的监管推向更高的规范水准。产品从研发到上市往往需要通过检验检测、临床试验、注册申报、审批稽查等，安全性、有效性、合规性、易用性、可靠性等等层层验证、审核，上市周期一般需要1至3年。其中，技术含量高的医疗器械设备研发经费高，转化周期长且复杂，对大部分中小型企业而言，无论人力、物力、财力还是时间成本，均是大考验。涉及临床试验项目都已形成数据化平台系统管理，更加真实反应器械本身验证过程和结果。因此许多中小型企业往往更倾向于与专业的CRO企业合作，依托CRO企业的专业技术、丰富经验，助力项目稳妥进行!

北京水木菁创医药科技有限公司(以下简称“水木菁创”)是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)，主要为医疗器械(含体外诊断试剂)企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。作为我国医疗器械服务领域的深耕者，水木菁创一直致力于为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持，构建医疗器械全生命周期服务平台。多年不断创新发展，水木菁创形成了一套规范、齐全的服务流程，能帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。

深化产业布局，打造一站式服务平台

随着医疗器械市场的快速增长，其庞大的市场机遇，吸引着更多医疗器械企业入局，挖掘更多发展潜能，而原有的医疗器械企业也将持续加大研发投入及产品技术更新迭代，提高自身核心竞争能力。

水木菁创作为CRO领域的佼佼者，能为医疗器械企业提供覆盖医疗器械产品全生命周期的专业服务。一方面，水木菁创拥有行业资深的领导班子，核心管理层均来自国内外行业精英，平均从业年限十年以上;另一方面，水木菁创拥有一支具有超强战斗力队伍，各部门在项目运行中，相互协作，平台整合，采取多线并行方案，将传统项目转化升级，使得项目周期缩短，投入资金减少，高效推进项目运行!

医疗器械赛道竞争激烈，对医疗器械企业而言，抢先一步先发制人，推动合格产品尽快上市，就有机会抢占市场。但临床试验项目耗时问题，始终是医疗器械企业难以把控的难题。以华北区某项目为例，传统项目转化一般需时16.5-32.5个月，漫长的周期，需要大量人力和资金支持，稍有不慎还可能前功尽弃。为更好地推进项目，解决行业痛点，水木菁创不断精进技术和服务创新，充分调动资源优势，推出一站式平台整合模式，通过平台整合，临床项目入组前耗时缩短60%以上，项目转化耗时只需8.5-12.5个月，大大缩短了时长，也减少了投入资金，为企业降低了成本，使企业项目能更快地完成临床试验，加快产品上市步伐，实现盈利!

此外，水木菁创不断优化布局，在全国多个城市派驻人员，形成覆盖全国的完善服务网络，让企业就地选择服务，很好地解决了跨省市奔波的难题。属地管理能更好地与临床研究中心沟通，精准推动项目进程，随时掌握项目进度，及时发现项目风险并迅速做出响应，也能更好地进行资源利用和整合，更有力应对突发事件、更有效地推进项目进度!

拓宽服务范围，创新技术引领发展

一直以来，水木菁创始终在专业领域不断精进自己，立足于洞悉最新法规视角、把控核心技术项目管理，为客户提供优质的一站式服务，卓越的战略决策和执行力构筑起独具优势的核心壁垒，推动公司稳步发展，目前，企业服务范围涵盖了有源、无源和IVD等几乎全品类。

自创立以来，秉持“善为、敢为、勤为、有为”的价值观，水木菁创严格把关，各部门密切配合，通力合作，专注于为医疗器械企业提供优质、高效、精准、便捷的一站式产品上市解决方案，构建医疗器械全生命周期服务平台。

临床运营中心是临床试验工作中的核心部门之一，水木菁创从团队配置、进度、质量、费用管理等多方面统筹，制定专业、严谨、可靠、高效的项目方案来协助企业开展临床试验工作，更好地执行临床试验方案，真实反馈临床试验数据。在人员配置上，水木菁创PM临床试验管理经验平均4年以上，CRA临床试验从业经验平均2年以上，其中95%以上人员为专业学科方向出身，均有深厚的理论积累和丰富的实践经验;在项目经验上，团队涉及有源、无源、IVD等多品类多科室器械临床项目，熟悉各类项目执行难点、痛点、技巧，做好充分的执行预案，具有丰富的多中心临床试验项目管理经验;在严谨性上，为更好地推进临床试验工作的执行效率、预判风险，水木菁创临床运营中心从五个维度制定出五大临床风险管控预案并落实执行，一整套专业且严格的工作体系贯穿临床试验的全过程，以确保临床试验真实、合规、高效。

赓续前行守初心，奋楫争先谱新篇。一路逐浪而行，水木菁创铆足干劲，奋力攻坚，获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉。未来，水木菁创将不断发展，持续拓宽服务范畴，瞄准国际技术前沿，不断提升技术水平和服务能力，满足更多客户需求，竭力为医疗器械CRO行业贡献力量!

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