特应性皮炎口服靶向药瑞福获批上市，一日带来患者福音

2022年2月24日，中国上海——全球生物制药企业艾伯维宣布，我国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞福(乌帕替尼缓释片)，适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。体重大于或等于40 kg，年龄12岁及以上的儿童及青少年和成人患者的起始剂量为瑞福(乌帕替尼缓释片) 15 mg，每天一次。在应答不佳的儿童及青少年和65岁以下成人患者中，可将剂量增加至30 mg每天一次。

瑞福(乌帕替尼缓释片)是由艾伯维发现和开发的一种选择性JAK抑制剂。国家药品监督管理局的批准是基于特应性皮炎领域截至日前规模最大的全球3期注册研究项目之一所提供的有效性和安全性数据。该项目评估了3项研究中的2,500多名患者，约52%的患者既往接受过系统性特应性皮炎治疗。中国患者也入组参与该研究项目，为NMPA的批准提供支持。 这些研究在患有中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童及青少年中评估了乌帕替尼单药治疗(Measure Up 1研究和Measure Up 2研究)和与外用糖皮质激素(AD Up研究)联合治疗，相较于安慰剂的有效性和安全性。

特应性皮炎是一种慢性、复发性炎性疾病，其特点是反复的剧烈瘙痒和抓挠，从而导致皮肤开裂、呈鳞片状和渗液。据估计，特应性皮炎(AD)在中国的患病率为2460.18/100,000，近几十年来，AD患者的数量增长了25.65%。我国成年人和青少年的患病率分别大约为4.6%和2.5%，疾病症状给患者带来了沉重的身体、心理和经济负担。

北京大学人民医院皮肤科主任，中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中教授表示：“特应性皮炎严重影响患者的日常生活，降低患者生活品质，现有系统治疗药物在疗效上仍有不尽如人意之处。作为治疗中重度特应性皮炎的口服JAK抑制剂，乌帕替尼缓释片的上市，为特应性皮炎患者的治疗提供了更多选择。“

全球3期研究项目中国的主要研究者，复旦大学附属华山医院皮肤科主任、上海市皮肤病研究所所长徐金华教授表示：“在3期临床研究中，我们欣喜观察到，有少部分患者当天就获得瘙痒缓解，并且在更高标准的皮损清除终点EASI 90和EASI 100取得令人惊喜的结果。新一代的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片，一天一次口服用药，为AD患者带来新的治疗体验，并给皮肤科医生提供了全新工具。”

全球3期研究项目中国的另外一位主要研究者，浙江大学医学院皮肤病学主任医师、国际皮肤炎症和银屑病联盟的科学委员会委员郑敏教授也表示：“2022年1月美国FDA刚刚批准乌帕替尼缓释片治疗中重度的特应性皮炎患者。基于同一个全球3期注册研究，乌帕替尼缓释片在国内获得优先审评和加速获批。 这不仅仅基本实现了全新JAK抑制剂的全球同步获批，也让中国患者能够同步获益。“

“今天获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，是我们追求创新药物、改善特应性皮炎患者治疗征程上的一个重要里程碑，”艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示，“此次瑞福(乌帕替尼缓释片)的获批，提供了一种可以良好改善困扰特应性皮炎患者的瘙痒和皮损症状的每日一次口服方案。这也是艾伯维值得骄傲的时刻，我们会继续努力改善特应性皮炎和其他慢性免疫性疾病的疾病状态。”

据悉，瑞福(乌帕替尼缓释片)在中国治疗特应性皮炎(长期扩展研究)、银屑病关节炎(长期扩展研究)、克罗恩病、溃疡性结肠炎和中轴型脊柱关节炎 III期临床研究在开展中。

临床应答

在三项特应性皮炎关键临床研究中，接受乌帕替尼15 mg或30 mg治疗并在第16周达到vIGA-AD 0或1、EASI 75或最严重瘙痒NRS改善≥4分的患者比例显著高于安慰剂组。还实现了瘙痒的快速改善。

关于MEASURE UP 1、MEASURE UP 2和AD UP

在3项3期随机、双盲、多中心研究(MEASURE UP 1、MEASURE UP 2和AD UP)中评估了乌帕替尼15 mg和30 mg每日一次在共2584例患者(12岁及以上)中的疗效和安全性。基线时，患者必须满足以下所有标准：AD总体评估(红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂)中研究者总体评估(vIGA‑AD)评分≥3(严重程度递增等级为0-4)，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16(评估4个不同身体部位的红斑、水肿/丘疹、抓痕和苔藓样变的范围和严重程度的综合评分)，最小体表面积(BSA)受累≥10%，每周平均最严重瘙痒数字评定量表(NRS)≥4。

在所有3项研究中，患者接受乌帕替尼15 mg或30 mg每日一次给药或匹配的安慰剂，持续16周。在AD UP研究中，患者还同时接受局部外用糖皮质激素(TCS)。完成双盲期后，最初随机分配至乌帕替尼组的患者继续接受相同剂量直至第260周。安慰剂组患者按1:1的比例重新随机化，接受乌帕替尼15 mg或30 mg直至第260周。

基线特征：在单药治疗研究(MEASURE UP 1和2)中，50.0%患者的基线vIGA-AD评分为3(中度)，50.0%患者的基线vIGA-AD评分为4(重度)。平均基线EASI评分为29.3，平均基线最严重瘙痒NRS周平均值为7.3。在联合TCS研究(AD UP)中，47.1%的患者基线vIGA-AD评分为3(中度)，52.9%的患者基线vIGA-AD评分为4(重度)。平均基线EASI评分为29.7，平均基线最严重瘙痒NRS周平均值为7.2。

关于艾伯维

艾伯维成立于2013年，是一家全球营收排名前五的、研究型的生物制药公司，总部位于美国北芝加哥。艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，希望凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、麻醉学、肾脏病学、病毒学、眼科学、神经科学和艾尔建美学这八大领域为人们发展提供创新的医疗方案。我们一直秉承“创新、引领和共赢”的企业价值主张，借力国家优先审评审批政策以及医保新政，让我们的创新疗法在国内上市不断提速。

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