全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批

北京2021年10月28日 -- 近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益® (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)在中国的上市申请，本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制[1]。

诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成[2]，突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制[3],[4],[5]，一天注射一次，强效控制全天血糖，糖化血红蛋白(HbA1c)达标率高达89.9%，降低低血糖发生风险且体重获益明确[6],[7],[8],[9],[10]，将为患者带来易于掌控的血糖管理，助力中国2型糖尿病患者高质量血糖达标。目前，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》[11]。

中国糖尿病患病总人数达1.298亿[12]，仅有约15.8%的患者血糖控制达标[13]。其中2型糖尿病占大多数。作为一种全身代谢性疾病，2型糖尿病发病机制错综复杂，涉及全身几乎所有的重要器官与组织，包括大脑、胰腺、骨骼肌、胃肠道、脂肪组织等[14]，所以治疗过程中需要考量多靶向作用于2型糖尿病潜在病理生理机制。

上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授肯定了这款创新药在临床试验中的表现：“中国3期随机研究DUAL Ⅰ证实，对于口服降糖药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可以有效降低HbA1c，同时低血糖风险低，患者体重增加更少，每日胰岛素注射剂量更少，与全球3期研究结果一致。”

“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液结合了基础胰岛素德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的双重优势，二者互为补充，靶向作用于2型糖尿病的潜在病理生理机制，令患者HbA1c达标率突破性地达到了89.9%，是一款非常值得期待的创新药品”，解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示。同时他也认可了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对于已起始胰岛素的患者带来的获益：“患者在起始胰岛素治疗后仍然有许多未被满足的临床需求，例如HbA1c未达标、治疗方案中的低血糖风险、体重增加和方案复杂等多重因素，导致患者用药依从性差，这成为2型糖尿病患者控制血糖的主要障碍。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国3期随机研究DUAL II中展现了出色的血糖控制效果，并带给2型糖尿病患者更低的低血糖风险和明确的体重获益。”

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出：“诺和益® 的获批可以说是诺和诺德实践‘发展特别适合中国患者新药’梦想的又一新成果。中国2型糖尿病患者的β细胞更易衰竭，餐后血糖高，诺和益® 将诺和诺德两种最具代表性的创新产品结合在一起，为中国2型糖尿病患者提供了一种全新的解决方案，满足中国糖尿病患者简便控糖、兼顾体重等多重获益的需要。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导，感谢研究者和临床试验受试者的贡献!2021年是人类发现胰岛素一百周年，作为全球糖尿病治疗领域的领军者，诺和诺德致力于持续创新，为患者带来更安全有效的产品。将胰岛素和GLP-1RA两种疗法结合在一种药物中，是诺和诺德在糖尿病治疗领域的又一次突破性创新。我们相信，诺和益® 将继续推动糖尿病治疗理念的革新，造福中国患者。”

关于诺和益®

诺和益® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成[2]。诺和益® 采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成，每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽[1]。两种主要组分通过机制互补发挥作用，一天一次有效控制全天血糖[15]。诺和益® 治疗显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)，HbA1c<7%的患者比例达89.9%[6]，同时低血糖风险低且体重获益明确[7],[8],[9],[10]，让医生和患者对于血糖管理更有信心[16]。诺和益® 可在一天的任何时间(最好是每天的同一时间)注射，且与进餐时间无关[1] 。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.58万名员工，向全球超过170个国家和地区提供产品和服务。

参考文献：

[1] 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液说明书..

[2] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.

[3] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.

[4] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.

[5] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021 Apr;46:101158.

[6] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.

[7] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.

[8] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.

[9] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.

[10] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.

[11] 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021; 13(4):315-409.

[12] Yongze Li, et al. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997.

[13] Wang L, et al. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523.

[14] Cernea S, Raz I. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S264-71.

[15] Østergaard L, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jun;10(6):621-632.

[16] Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2643-2650.