基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市

记者29日从广州市黄埔区获悉，该区企业广州达安基因股份有限公司自主研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，近日正式获得国家药品监督管理局批准，成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。

该试剂盒主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸进行体外定性检测。该试剂盒获批上市，为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的技术支撑。

据介绍，该试剂盒从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，这一速度的背后是广州市黄埔区市场监督管理局在生物医药产品审评审批服务中，协同联动、精准施策的又一成功实践。

具体而言，一方面，黄埔区市场监督管理局通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，协调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时间即完成全部检验工作;另一方面，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。