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Airdoc取得NMPA人工智能医疗器械三类注册证

时间:2020-08-10 14:52 来源:互联网
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中国有1.14亿糖尿病人,23%的会患糖尿病性视网膜病变(以下简称“糖网”),近三分之一的糖网患者可能会失明,是工作年龄段致盲的第一位疾病;90%糖网患者的视力下降是可以通过早期发现与治疗去避免的,但由于眼科医生的缺乏和分布不均,(全国不到4万名,且集中在大城市、大医院),绝大部分患者并没能得到及时的视网膜检测和早期发现。

2020年8月10日,国家药品监督管理局正式宣布,Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日获批上市,成为中国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。

该产品是国家药品监督管理局2019年医疗器械创新产品,国内尚无同品种产品注册上市;国际仅有一款同品种产品在美国上市,但相关性能指标和应用范围已落后于本产品。

该产品的成功获批离不开我国政府对人工智能医疗健康产业的支持和大量投入,我国先后出台了《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《“十三五”全国眼健康规划(2016-2020年)》、《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》、《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》等文件,大力支持人工智能产业在医疗健康等民生领域发挥作用。Airdoc的产品研发更是得到2018年国家科技部数字诊疗装备重大专项《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床实验》支持。

图1:Airdoc荣获国家科技部数字诊疗装备重大专项支持

该产品的研发与获批,更是得到了业内专家的倾心投入,北京同仁医院副院长魏文斌教授、中国人民解放军总医院眼科主任李朝辉教授、清华长庚医院眼科主任胡运韬教授,作为研究者合力完成了产品的临床试验;广州中山眼科中心、上海五官科医院、温州眼视光医院、上海长征医院等专家团队均给予了大力指导与支持,上海市北医院陈吉利教授完成了真实世界研究,成果发表在《Nature》系列刊物《Eye》。

图2:陈吉利教授真实世界研究成果验证了Airdoc产品准确性与可行性

该产品可以准确发现糖尿病视网膜病变患者,包括早期轻度病变;每一次这样的发现,都可以帮到一位患者,减少一个潜在的失明者,挽救一个家庭;长远来看,更是可以提升全民整体生活质量、节省因并发症导致的人均万元的医疗费用。

图3:新疆巴楚县医院使用Airdoc产品实现糖网筛查

Airdoc,肩负“让健康无处不在”的企业使命,聚焦健康痛点,响应临床需求,坚持自主创新,不断研发适用于各级医疗机构的产品,为健康中国目标的实现添砖加瓦。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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