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助推生物药生产技术升级创新,生物医药智能制造研讨论坛顺利召开

时间:2020-08-03 15:17 来源:北国网
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7月31日,由上海市食品药品安全研究会主办、复宏汉霖和Cytiva(思拓凡)承办的生物医药智能制造研讨论坛在上海松江区举行,生物医药行业的技术专家、政策专家和企业代表齐聚一堂,共话生物医药智能制造的未来。论坛期间复宏汉霖与Cytiva(思拓凡)双方就连续化生产技术的开发达成战略合作,未来双方将重点在复宏汉霖位于松江的生产基地开展连续化生产相关探索,为中国生物医药智能制造开拓新的道路。

上海市松江区副区长陈晓军,上海药品审评核查中心主任陈桂良,上海市食品药品安全研究会会长唐民皓,上海市食品药品安全研究会特聘专家、原上海市浦东新区市场监督管理局副局长沈建华,复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士,复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士以及Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华等嘉宾应邀出席论坛, 就推动生物医药生产技术创新、促进连续化生产技术在中国的探索与应用展开了深入的讨论。

陈晓军副区长对此次研讨论坛的举办表示热烈祝贺,并提出作为长三角G60科创走廊“6+X”重点产业之一,松江生物医药产业的发展对上海有着举足轻重的作用。为推动长三角更高质量一体化发展,松江区政府在空间布局、政策供给、产业扶持等方面将给予企业全力支持,促进高端要素资源整体优化配置,加速推动“松江制造”向“松江创造”发展。同时他也期盼复宏汉霖与Cytiva(思拓凡)的连续化生产技术合作取得圆满成功,并预祝复宏汉霖松江基地早日完工投产,为满足国内外市场需求,服务好全球病患做出更大贡献。

唐民皓会长表示,在智能制造的支持下,生物医药产业迎来了新的变革与发展机遇,传统批次生产向连续化生产的发展,有望大幅提高生物药的产能并节约生产成本。复宏汉霖在这一领域积累了非常丰富的经验和成果,Cytiva(思拓凡)则是国际领先的连续化生产设备企业,希望二者合作能够早日完善连续化生产技术的工艺开发,在上海松江打造出集自动化、信息化和智能化于一体的全球领先的生物医药生产基地,为造福全球病患做足准备。上海市食品药品安全研究会也希望从政策和技术层面为连续化生产等创新技术提供支持,推动其在中国生物医药产业界的应用,同时加快智能制造的产业布局。

在全场嘉宾的共同见证下,刘世高博士同俞丽华女士分别作为复宏汉霖与Cytiva(思拓凡)的代表,签署战略合作协议。借助这一战略合作,双方希望未来能够共建连续生产上游和下游技术平台。

在下游,双方将针对一种超快速层析技术展开合作,评估这种新技术在实验室级别以及中试级别的可行性、放大性以及未来的经济效益。通过这样的深度合作,复宏汉霖及Cytiva(思拓凡)将进一步巩固双方在连续化生产方面的技术及产品优势,为中国生物医药智能制造开拓新的道路。

随后,来自复宏汉霖与Cytiva(思拓凡)的技术专家分别进行了主题分享。

复宏汉霖生产与工程高级副总裁黄玮介绍了公司长期以来在智能制造方面做的工作,并对未来进行了展望。复宏汉霖与Cytiva(思拓凡)在一次性生产技术上已有过成功合作,目前也成立了实操培训基地帮助技术人员快速提升实操技能,期待这次的新合作能够找出最优连续化生产模式,助推复宏汉霖生物医药生产工艺步入新阶段。目前复宏汉霖松江基地也在建设中,基地严格按照国际GMP标准设计建设,满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平。

此外, Cytiva(思拓凡)生产工艺产品总监杨凡也针对生物制药连续化生产工艺的现状、技术趋势和法规分别进行了探讨,杨凡强调生产过程向连续化生产迈进是生物制药产业的大趋势,法规层面ICH及其他组织也正为此做出努力。Cytiva(思拓凡)在工艺、材料及数字化技术方面坚持稳步创新,通过与复宏汉霖的合作有望不断推动连续化技术进步和行业发展。复宏汉霖技术运营高级副总裁许圣昌博士随后重点介绍了复宏汉霖连续化生产工艺研发的过程与成果,目前复宏汉霖已顺利完成实验室级别和中试级别(200L)连续化生产技术的概念测试,此次合作将进一步深化复宏汉霖连续化生产工艺的开发与应用。

在圆桌论坛环节,各位嘉宾针对连续化生产技术的发展现状以及未来发展面对的挑战发表了独到见解,并对连续化生产以及相关技术如PAT、数字化质量控制技术的实现做出期许和展望,鼓励运用多方合作共同促进生物制药新技术的使用和发展。

连续化生产技术对于生物药行业是一种创新, 唐民皓先生呼吁国家、机构能够更多地在这一领域对企业进行帮助。 沈建华女士强调了用数据说话的重要性,企业应当想方设法把产品风险降到最低。 刘世高博士表示连续化生产技术的应用是复宏汉霖顺应行业发展趋势的必然选择,相信与团队和供应商一起努力终会克服所有困难。为共同推动行业向前迈进, 俞丽华女士表示会不断加强与合作伙伴的技术落地和人才培训工作。在PAT技术和数字化生产方面, 陈桂良主任结合自身经验强调,面对连续化生产这一产业界的新挑战,质量是药品监管机构最为关注的因素,连续化生产结合PAT技术的运用能够为连续化生产保驾护航。 Cytiva(思拓凡)大中华区Fast Trak负责人杨红艳女士十分认同专家们对风险可控的要求,对于PAT的快速检测可以确保产品质量安全,这也是未来连续化生产要优化的方向。

论坛最后, 俞丽华女士表示:“生物制药行业的发展离不开生产技术、生产设备和生产过程的革新,而三者的完美结合正是行业未来潜力所在。Cytiva(思拓凡)拥有先进的连续化生产平台、耗材以及自动化数字化解决方案,尤其是高度自动化、集约化的一次性灌流反应器/APS和高通量亲和层析技术Fibro,都有助于推动生物制药行业智能制造的发展进程。复宏汉霖是我们进入中国后首个生物反应器用户,首个中国2000L生物反应器用户,也是中国首个采用一次性生产工艺报批生物类似药汉利康的公司,这些“首个”见证了Cytiva(思拓凡)和复宏汉霖携手走过的历程。此次与复宏汉霖签署的战略合作不仅旨在将Cytiva(思拓凡)的连续化生产和数字化技术纳入到双方科研和生产领域,更希望能够以此为契机,促进连续化生产技术在中国的广泛应用。”

刘世高博士表示:“生产技术的不断优化与创新是保证生物药质高价优、更可负担的关键所在,结合自身发展需求,我们持续探索国际前沿生物药生产技术的应用。一次性生产技术可以降低污染风险和生产成本,提高生产效率,复宏汉霖与合作伙伴Cytiva(思拓凡)共同推动了一次性生产技术在行业内的广泛应用及相关标准的制定,希望通过此次智能制造战略合作,深入探索连续化生产技术的升级开发,带动生物医药产业不断进步,再次感谢董事会、股东及社会各界对公司的关心与支持,复宏汉霖会向成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司的愿景迈进。”

本次研讨会为业界技术与政策专家搭建了沟通的桥梁,获得了与会嘉宾与听众的积极评价。复宏汉霖作为中国生物医药创新生产技术的开拓者,会与Cytiva(思拓凡)携手持续探索连续化生产等生物药制造的国际前沿领域,助力中国生物医药不断向实现智能制造的目标前进。

关于 复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20 多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)后,HLX02(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)在欧盟获批上市,成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时,HLX02有望于今年在国内同步上市,成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前,公司已成功上市2个产品,1个产品(阿达木单抗)也有望于今年上市,并同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权覆盖全球近100 个国家和地区。

关于 Cytiva(思拓凡)

作为全球生命科学领域的技术和服务供应商,Cytiva 致力于推动未见技术,加速非凡疗法,从而实现创新疗法的可及,变革人类健康的未来。在 GE 医疗生命科学事业部奠定的坚实基础之上,Cytiva 拥有多样的产品组合,包括ÄKTA, Amersham, Biacore, FlexFactory, HyClone, MabSelect, Whatman 和 Xcellerex 等知名产品品牌。Cytiva 全面助力客户提升科学研究与工业化生产流程中的速度、效率与能力,赋能创新型药物的发展和生产,惠及全球患者。

关闭此页 (责任编辑:华康)

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