复宏汉霖H药汉斯状一线治疗小细胞肺癌上市注册申请获受理

2022年4月11日，复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请获得国家药监局受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交该适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

ASTRUM-005主要研究者，吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任程颖教授表示："ASTRUM-005是首个由中国研究者牵头开展的针对ES-SCLC适应症的最大规模抗PD-1单抗国际多中心临床研究，试验结果表明H药已达到预设的主要研究终点OS，疗效和安全性得到充分验证。这也是全球首个在SCLC领域取得阳性结果的PD-1抑制剂III期临床试验，非常期待H药尽快获批用于ES-SCLC的治疗，填补这一临床空白，为全球小细胞肺癌患者带去新的治疗选择。"

复宏汉霖总裁朱俊先生表示："H药是复宏汉霖自主研制的创新单抗产品，而SCLC是公司就H药在国内申报上市的第三项适应症，近期亦获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定。我们聚焦未满足的患者需求，基于全球及中国难治癌种，在肺癌领域已实现H药一线治疗全面覆盖，并开展多项国际多中心临床研究。未来，我们将不断拓展H药的临床布局，为中国乃至全球更多患者带去福音。"

H药显著改善小细胞肺癌患者总生存期，有望填补全球临床空白

SCLC占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已陆续被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使ES-SCLC患者真正获益。

此次受理主要是基于一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药注射液联合化疗(卡铂-依托泊苷)及安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究(ASTRUM-005)。该试验在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005已于中期分析达到主要研究终点总生存期(OS)，研究数据显示，H药联合化疗在总体人群和中国亚组均可延长OS，H药组总人群中位OS达到15.38个月，总人群降低死亡风险达38%(中国亚组达41%)，显示出良好的疗效和安全性。充分的国际临床试验数据也有望支持H药在欧盟、美国等主流法规市场的申报，为全球临床应用奠定基础。

中国为肺癌第一高发大国，H药一线治疗全覆盖

据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，我国约有超过81万新发肺癌病例，位居癌症死亡人数第一位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌约有30%，多数肺癌患者确诊时已处于疾病晚期，缺乏手术治疗机会。免疫检查点抑制剂的出现为临床提供了新的治疗选择。

公司聚焦肺癌一线治疗进行了全面布局，围绕鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、ES-SCLC、LS-SCLC等适应症进行广泛的PD-1免疫治疗探索。在非小细胞肺癌领域，H药联合化疗在既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中开展一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验，目前上市注册申请已获得NMPA受理。此外，另一项H药联合汉贝泰®一线治疗转移性nsNSCLC患者的III期临床研究亦在中国完成首例患者给药。在SCLC领域，针对ES-SCLC开展国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)之外，公司亦于近期获得国家药品监督管理局管理局(NMPA)批准针对LS-SCLC开展国际多中心III期临床研究。H药用于治疗SCLC于近期获得FDA授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，有助于H药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

未来公司也将继续以患者需求为核心，积极推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。

关于 H药—汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名：斯鲁利单抗注射液)，是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的NDA已获得NMPA受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市，创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。