创新驱动 行稳致远 | 先健科技公布2021年度业绩

2022年3月30日，领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业 -- 先健科技公司(以下简称“本公司”)及其附属公司(以下简称“本集团”)公布截至2021年12月31日止年度(“报告期内”)经审核的综合业绩。

经营业绩快速增长 双轮驱动行稳致远

2021年，在“创新”和“国际化”双轮驱动发展战略引领下，先健科技持续推进高质量发展，进一步拓展国际化布局，经营业绩录得稳健快速增长。报告期内，实现收入约人民币925.3百万元，较2020年同期及2019年同期分别增长约44.1%和约38.3%;实现毛利约人民币747.5百万元，同比增长约45.7%，毛利率较去年同期上升约0.9%至约80.8%。期内，经营溢利同比增长约24.3%至约人民币328.7百万元;本公司拥有人应占纯利同比增长约35.4%至约人民币292.5百万元。基本每股收益为约人民币6.8分，较去年同期增长约36.0%。

若剔除非经常性项目，即“按公平值计入损益的金融资产产生的其他收益及亏损”和“以股份为基础的付款开支”，报告期内，本集团经营溢利约为人民币360.3百万元，同比增长约55.5%。同时，扣非后本公司拥有人应占纯利约为人民币324.0百万元，同比增长约76.8%。

国内业务持续攀升，海外市场恢复稳中向好

2021年，我们持续深耕中国市场，中国内地仍是我们最大的市场。受益于中国内地经济活动在疫情有效控制下的重新恢复，以及公司产品渗透率的不断提升，来自国内的销售额较去年同期增长约43.6%，占本集团总收益约83.6%。

尽管大部分海外市场的疫情形势仍不稳定，但凭借长期积累的渠道资源和创新优势，以及营销策略的有效实施，本集团来自海外市场的销售额较去年同期增长约46.4%。

报告期内，本集团以创新产品牵手世界，不断融合与发展，持续扩大其品牌及创新产品的国际影响力。本集团的销售网络已覆盖全球100多个国家和地区，并在北美市场取得进一步突破：三款创新产品 -- LAmbre™左心耳封堵器系统、IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统和IBS Angel™铁基可吸收支架系统获得美国食品药品监督管理局“同情使用”批准。

三大业务板块发展坚实向前

1) 结构性心脏病业务 -- 收入快速增长，差异化销售卓有成效

本集团结构性心脏病业务主要包括三代先天性心脏病封堵器和左心耳封堵器。报告期内，本集团结构性心脏病业务销售收入较去年同期增长约60.4%至人民币约331.1百万元。

先健科技致力于在全球市场因地制宜，根据当地治疗需求和经济水平推广和销售三代先天性心脏病封堵器产品。经过多年努力，差异化市场策略进一步凸显优势。报告期内，三代先天性心脏病封堵器产品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的销售额分别增长约29.6%、88.2%和16.6%。

LAmbre™左心耳封堵器系统是目前为止唯一同时拥有欧盟CE和中国NMPA上市许可的国产品牌。报告期内，本集团积极推进该产品在全球市场的准入和渗透，销售额较去年同期上升约83.8%。

2) 外周血管病业务 -- 中国市场份额领先，收入保持稳步增长

本集团外周血管病业务主要产品包括胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架及腔静脉滤器。报告期内，本集团外周血管病业务录得销售收入约为人民币548.5百万元，较去年同期上升约33.4%，其中主动脉覆膜支架销售额同比增长约38.2%，腔静脉滤器的销售收入较去年同期增加约15.8%。

3) 起搏电生理业务 -- 乘进口替代东风，发展持续加速

本集团起搏电生理业务的核心产品为HeartTone™芯彤系列植入式心脏起搏器。与国际顶尖技术合作，乘中国进口替代之东风，该业务于报告期内发展进一步加速，录得销售收入约为人民币45.7百万元，较去年同期上升约85.8%。报告期内，本公司与美敦力公司就进一步扩大“芯彤”国产起搏器项目的战略合作完成系列补充协议签署，双方目标在中国合作核磁兼容(MRI兼容)起搏系统，引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。

夯实研发实力 创新驱动发展

先健科技以研发创新为核心驱动，因出色的技术创新能力于报告期内获得国家工业和信息化部中小企业局授予的专精特新“小巨人”企业荣誉称号，并荣登深圳企业创新实力百强榜。2021年，本公司不断夯实研发实力，并持续推进创新产品的研究及临床进程，研发总投入达人民币约212.5百万元，占收入比例约23.0%。

多款创新产品获批上市

2021年1月，先健科技首创独家的G-iliac™髂动脉分叉支架系统和SilverFlow™髂内覆膜支架系统获中国NMPA批准上市，填补了我国在腔内重建髂内动脉上的空白，为广大腹主动脉瘤合并髂动脉瘤或髂总动脉瘤患者带来了安全有效的治疗方式。

2021年4月，LAnavi™分段控弯导引系统于国内获批上市。该创新产品是全球首个商业化的左心耳封堵分段双可调弯导引系统，为我们的左心耳封堵器提供个性化输送方案。通过实现术中精准导航，同轴封堵，极大的便利临床医生的手术操作。

2021年5月，Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获得欧盟CE上市许可，其是全球首个商业化的多分支术中覆膜支架系统，为Stanford A型主动脉夹层的杂交手术治疗提供了全新方案。

2021年6月，全球唯一适用于儿童的可吸收支架 -- IBS Angel™铁基可吸收支架系统("IBS Angel™")获马来西亚医疗器械管理局注册批准。

2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible™于国内获批上市。其在首代产品独特优势的基础上进行了设计优化和技术升级，进一步提升了安全性和有效性。

2021年11月，新一代腹主动脉覆膜支架系统Yuranos™于国内获批上市。优化升级的产品设计，使其能够适用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖形态。

此外，本集团的OKcurve™可调弯输送系统、Freepath™导引系统和iCable™推送器亦于报告期内获得中国上市批准。

创新研究取得突破发展

于报告期内，本集团持续优化资源以推动创新产品的商业化进程，多项创新产品的研究和临床取得突破性发展：

IBS Angel™于报告期内已在中国启动注册临床入组并已成功植入10余例;

Cinenses™肺减容回力圈系统于欧洲完成临床试验入组，初步临床结果安全有效且已进入一年期随访阶段。同时，该产品在中国的注册临床试验正在筹备之中;

G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统已完成FIM临床(可行性临床)全部患者入组，中期随访结果优秀，目前产品的中国注册临床入组正在稳步推进;

IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统获得在中国进行确证性临床的默示许可。FIM临床试验的两年期随访结果初步表明IBS™冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

此外，本集团自主研发的全球首款针对“烟囱技术”的主动脉覆膜支架系统(烟囱支架解决方案)和全国首款用于胸腹主动脉瘤全腔内修复的G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统于报告期内获批进入国家“创新医疗器械特别审查程序”。至此，本集团累计14个产品获批进入国家创新“绿色通道”，将极大的优化产品于中国的上市注册路径。

知识产权保驾护航，专利首金彰显实力

知识产权是本集团重要的无形资产，亦是本集团不断提升于医疗器械全球市场核心竞争力的内驱动力。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，先健科技已形成领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。截至2021年12月31日，本集团累计提交1529项专利申请，其中584项专利已获批准。报告期内，本集团的发明专利“左心耳封堵器”荣获第二十二届中国专利金奖，在我国知识产权领域的最高奖项中，创造了心血管微创介入医疗器械领域历史上发明专利“第一金”。同时，本集团亦有其他两项专利荣获第八届广东专利银奖。

展望未来，先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示：

“2021年是先健科技实现突破性发展的一年，尽管外部环境充满挑战，我们依然在业绩增长、研发创新等方面取得了可喜成绩。展望2022年，我们将继续保持良好势头，立足自主创新与国际化双轮驱动发展战略，持续推进现有业务于全球市场的稳健、快速发展，不断提升产品的全球竞争力，并积极把握新的发展机会，进一步深化全球布局，实现公司价值持续高质量增长。”