堃博医疗(02216.HK)公布2021年年度业绩

2022年3月29日，中国肺部疾病精准介入诊疗领导者堃博医疗(02216.HK)公布截至2021年12月31日止年度的年度业绩公告。期内，集团获得收入为10.89百万美元，较2020年同期增加234.2%。其中，中国内地总收入为6.02百万美元，相较2020年同期大幅增长了375%。2021年海外收入为4.87百万美元，占比45%，相较2020年海外收入同期增长了144%。毛利为8.72百万美元，较2020年同期大幅增加248.8%，毛利率则上升至80.27%。2021财年堃博医疗研发费用为16.76百万美元，较2020年同期9.35百万美元，增幅超过78.7%。

堃博医疗基于全球独家全肺抵达技术的实时图像导航系统建立诊断+治疗的综合介入呼吸病学闭环平台，以微创介入的方式进行肺癌及慢性阻塞性肺病治疗。

核心产品进展顺利

InterVapor ®于2022年3月份获得国家药监局注册批准并于2021年3月在印度获批，这是世界上唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的热蒸汽治疗系统。

RFⅡ射频消融系统(包含RF发生器+RF消融导管，"RF-II")，全球唯一一款专门针对肺癌的射频消融系统，已于2021年12月完成注册试验的临床入组。第25届亚太呼吸学会年会(APSR2021)上，牵头单位广州医科大学附属第一医院(广州呼吸健康研究院)的李时悦教授公布RF-II射频消融系统经支气管治疗肺部肿瘤临床研究的阶段性数据，初步证实了RF-II射频消融系统的可行性、安全性及有效性。

产品研发、临床试验并驾齐驱

截至2021年12月31日，堃博医疗共有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品。

2021年9月，四川大学华西医院成功完成公司肺部靶向去神经射频消融能量系统(Targeted Lung Denervation，TLD)的首例临床应用。截至2021年12月31日，已完成六例临床病例的入组。

2021年11月，由上海交通大学附胸科医院孙加源教授发起，堃博医疗为合作方的真实世界研究项目“评价支气管镜经肺实质结节抵达术(BTPNA)用于肺外周病变取样诊断的安全性和有效性”顺利启动。

3月17日， InterVapor®用于肺癌治疗的可行性研究的研究结果公开发表于欧洲支气管镜及介入呼吸病学学会官方杂志Respiration。研究结果表明，支气管镜下热蒸汽消融(BTVA®)治疗肺部肿瘤可行、耐受性良好，观察到的消融效果显示其消融治疗肺癌的巨大潜力。

知识产权全面布局

在专利方面，截至2021年12月31日，本集团获得658项专利和专利申请，其中包括中国186项已公布专利(包括待决公告)和322项专利申请，以及海外(包括美国和欧盟等主要市场)99项已公布专利和51项专利申请。在获得的专利中，与InterVapor及RF-II有关的专利分别有71项及23项。

战略合作，实现双方共赢新局面

2021年12月堃博医疗与新风医疗集团旗下中国领先的高端私立医疗机构和睦家医疗集团达成战略合作协议。新风医疗集团旗下的和睦家医院是国内最大、最具知名度的中高端医疗服务提供者之一和睦家的运营方，旗下医院广泛覆盖国内全部一线城市，并在多个二线城市拥有互补的战略覆盖，是日益增长的高端医疗需求群体的首选品牌。此次合作双方将共同探索呼吸介入等前沿技术覆盖高端医疗需求群体的新型诊疗服务模式以及未来将共同建设肺部专科医疗中心，为患者提供一流的肺部疾病微创介入诊疗方案。

堃博医疗于2022年2月与Healium Medical Ltd 订立战略合作协议。Healium Medical是一家专注研发超声能量治疗及影像监测的以色列公司。此次合作将能量消融术与超声技术相结合，让外科医生实现对消融组织的实时状态监测，而无需频繁地切换设备，有效避免治疗流程中的能量不足或过度，使治疗效果可预测，简化手术操作，提高手术的安全性和有效性，提升介入手术在肺病治疗中的普及性。

导航加速国产化进程，治疗性产品制造进入国产化时代

作为全球唯一的经支气管全肺增强现实导航技术提供商，堃博医疗拥有三款上市导航产品，包括LungPoint、LungPoint Plus(亚洲以外地区称为"Archimedes Lite")和LungPro(中国以外地区称为"Archimedes"导航系统)，以上均在美国加利福尼亚州圣何塞的工厂制造。堃博医疗已在中国完成LungPoint的本土化研发验证及产品试装，于2021年底前获得模型检验报告后向国家药监局提交注册申请，从而进一步完成本土化制造流程。预期将于2023年第二季度完成注册。Archimedes系统制造的本土化已于2022年4月开始，目前正在进行设计验证，模型检验预计将于2022年4月启动。

堃博医疗自2021年6月开始在杭州工厂生产H-Marker且2021年开始在杭州工厂生产其他治疗产品(包括InterVapor ®产品)，且预计在2022年年底获得监管部门批准后，将生产流程完全转移至中国。

强化商业化及国际化布局

堃博医疗旗下产品已在全球33个国家销售，包括美国、英国、德国、法国、日本等国家。截至2021年12月31日，堃博医疗的销售及分销开支分别为12.7百万美元及6.4百万美元，增长98.4%。主要是本集团已扩大销售团队至98人，包括80名全职雇员专注于亚太地区市场销售，18名全职雇员专注于欧洲及美国市场销售。

本集团利用在销售LungPoint和Archimedes系统丰富的经验，计划拓展 LungPoint Plus和其他医用耗材在中国的销售。同时，公司通过医生培训及市场活动积极推动术式普及：

6月及12月，堃博医疗分别与山东省公共卫生临床中心及西安国际医学中心医院共建“堃博肺部疾病介入技术培训基地。”

2021年，由堃博医疗举办的Broncus Campus中青年医师学院病例大赛2021年春季赛、夏季赛、冬季赛圆满落幕。

全年，堃博医疗主办或参与多场学术会议，包括APSP2021、1st SILK ROADS PROGRAMME丝绸之路-第一届肺部介入精准论坛等。