星汉德生物SCG101成为首个在中国获批IND治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物

3月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌(HCC)。

根据CDE官网显示，SCG101自体T细胞注射液的药物的申请公司为星汉德生物，该公司是新加坡星汉德⽣物医药有限公司(SCG Cell Therapy Pte. Ltd.，以下简称SCG)旗下控股子公司。根据SCG官网资料，其科学创始人Ulrike Protzer教授是慕尼黑工业大学病毒学研究所、德国环境与健康研究中心病毒研究所所长。Ulrike Protzer教授研究方向是病毒学和免疫学领域，其团队曾开发了治疗慢性乙型肝炎及其并发症的新治疗方法：在世界范围内首个实现对乙肝病毒cccDNA的特异性清除。

目前，HBV在全世界人群中仍造成很大的疾病负担。据统计，2015年全球携带HBV的人数为2.57亿，因慢性HBV感染并发症导致的死亡人数超过88.4 万。在病毒的复制过程中，其导致的慢性、持续性的免疫反应，在病理层面上表现为肝炎和长期的纤维化反应，并最终导致肝硬化和肝癌。

目前中国约有一亿两千万乙肝患者，相当于每12人中就有一人携带乙肝病毒(HBV)，而在中国每年约46.6万新发肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎感染导致的癌症占83.77%，占据了全球超过55%的肝癌发病比率。由于目前针对肝癌的治疗方法以外科手术为主，辅助以放疗化疗等手段，但大部分药物仅能延长晚期患者2-3个月的生存期。目前肝癌患者面临的问题是治疗难度高，手术排期长，药物价格贵，愈后风险大。

而星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液提供的新治疗策略，将有望显著提高肝癌患者的生存期、改善生存质量，从而为中国乃至全世界尚缺少有效治疗手段的肝癌患者带来新的希望。