“港澳药械通”第二批目录发布！诺华、杨森等6个重磅药品被纳入

2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录(以下简称“目录”)，包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗、卡马替尼、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及一款细胞分选/处理系统作为医疗器械入选，涉及诺华、杨森等多家企业。

去年8月27日，首批目录发布，涉及罗氟司特片、恩曲替尼胶囊等7个药品;此外，器械产品包括：磁力可控延长钛棒、手动延伸器、牵引杆电磁牵引器、标点-内窥镜染色标记墨水。

根据《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品;临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械(以下简称急需药械)。

《暂行规定》指出，对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。

多个突破性药物在列

此次目录中被纳入的“两替尼一单抗”值得关注。其中，诺华新药布西珠单抗(brolucizumab)由珠海希玛林顺潮眼科医院申请，其微信公众号显示，2月9日，依托“港澳药械通”政策，布西珠单抗获批在该院使用。

布西珠单抗用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)，据悉，与内地现有的治疗手段相比，该药起效更快、药效更持久、可减少患者用药频率，减少治疗风险和创伤，同时对难治病例更有效。布西珠单抗也是目前全球唯一获批的可在负荷期后每三个月注射一次的抗血管内皮生长因子药物，在针对湿性老年性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)治疗中有独特的表现，能最大限度减少视功能的丧失或延缓进展。

厄达替尼是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体，可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性。该药于2019年4月获FDA批准，用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者，其也是FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。

卡马替尼则是美国FDA批准的首个特异性靶向MET外显子14跳跃突变(METex14)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗药物。该药已被批准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构应用于非小细胞肺癌治疗临床急需。研究数据显示，卡马替尼在初治和经治患者的ORR分别达到67.9%和40.6%，中位OS分别为20.8个月和13.6个月。米内网数据显示，2020年卡马替尼全球销售额达3500万美元。

“港澳药械通”政策的实施，让粤港澳大湾区乃至全国的病人，能够率先使用到在境外已上市的优质药械。随着“港澳药械通”相关药械申报工作的推进，或将吸引本地医疗机构与跨国药企、医疗科技公司的合作，加快粤港澳三地医药标准的对接，实现粤港澳大湾区医疗产业共同发展。

加速创新药械产品可及

2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称《工作方案》)，明确授权“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准”“区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。”

去年1月起，“港澳药械通”开始试点，7月试点结束后，在全面总结试点工作经验的基础上，广东省药监局牵头组织制定印发了《暂行规定》等政策配套制度文件，明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。

“港澳药械通”落地以来，国际创新药械产品的可及进一步提速。据报道，港大深圳医院自获批成为“港澳药械通”政策指定试点医院以来，已引入包括首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”等共13药3械，已有360余人次患者享受政策福利。

而根据《工作方案》所提出的总体目标，到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制;到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务。

香港大学深圳医院院长卢宠茂此前在接受《医药经济报》独家专访时表示，医疗同质化、一体化其实是大湾区非常重要的课题，最终可以运用创新药械产品，在深圳乃至整个大湾区使用的数据，也就是作为真实世界数据，帮助这些国际创新药械产品尽快提交给国家药监局进行审批，从而加快整个创新产品在国内的可及和使用，这对于提升大湾区医疗服务和医药创新水平非常重要。同时，未来对于整个国家的医疗卫生水平也会带来正面的支持和推动作用。

第二批粤港澳大湾区内地

临床急需进口港澳药品医疗器械目录

第一批粤港澳大湾区内地

临床急需进口港澳药品医疗器械目录