歌礼宣布第二款FASN抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验申请获中国国家药监局受理

歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672)今日宣布经与中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)沟通交流，歌礼第二款脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC60治疗晚期实体瘤的临床试验(IND)申请已获中国国家药监局受理。ASC60进一步加强了歌礼的肿瘤管线。

许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌、复发性胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60(国外代号为TVB-3567)是一种非常强效的口服脂肪酸合成酶抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。ASC60通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。根据包括动物模型疗效在内的临床前数据，预测ASC60人体有效剂量将在 10 mg/m2 - 20 mg/m2 之间。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂)等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：(1)乙肝(功能性治愈)：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。(2)新冠肺炎药物管线：目前包括(i)已上市的利托那韦口服片剂(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。(3)艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。(4)丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素ß受体(THRß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤(口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂)：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。