据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。
该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%(鲁尔)内圆锥接头(进气口)、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头(出气口)、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳(纯度大于等于99.999%)进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
