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精神分裂症新药获FDA批准上市!可显著延缓复发时间

时间:2020-11-25 16:20 来源:互联网
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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾尔建(Allergan)旗下新药VRAYLAR(Cariprazine)用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。

Cariprazine是一种每日一次的非典型抗精神病口服药物。该药物被批准用于躁狂症或与双相I型疾病相关混合症状的成年患者的急性治疗,同时也用来治疗患有精神分裂症的成年患者。

精神分裂症是一种慢性和致残性疾病,在美国大约有240万成年人患病。症状大约可分为三大类:阳性症状(幻觉,妄想,思维障碍和运动障碍),阴性症状(如动机和社会退缩的损失)和认知症状(与执行功能的问题,重点和工作记忆)

“精神分裂症是治疗最具挑战性的精神障碍疾病,患者发病症状复杂,治疗方式多样但是复发率却很高。 ”西北大学(Northwestern University)费恩伯格医学院(Feinberg School of Medicine)精神病学和行为学教授Herbert Meltzer博士说道,“医生的目标是尽量减少复发,以减少复发带来的个人精神痛苦以及对病人健康造成的影响。Cariprazine的获批,为医生和需要治疗的患者提供了重要的治疗方法和长期的治疗方案。”

Cariprazine的疗效是在一项跨国,双盲,安慰剂对照,随机试验中得到了验证,这项研究包括一个为期20周的开放标签阶段,在此期间,所有参与试验的精神分裂症患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine进行治疗。在开放标签期间达到稳定标准的患者之后将随机接受cariprazine(每日3、6或9 毫克)或安慰剂治疗,治疗时间为72周,或直至患者疾病复发为止。该试验的主要终点为患者在该随机、双盲试验中的疾病复发时间。

研究结果表明,与安慰剂相比Cariprazine显着延缓了复发时间(P = 0.0010)。接受安慰剂治疗的患者(49.5%,n = 49/99)疾病复发的几率是接受cariprazine治疗患者(29.7%,n = 30/101)的近两倍。该试验安全性结果与迄今为止cariprazine的观察结果一致。

“精神分裂症患者对治疗的反应程度差异凸显了额外治疗方案的重要性,”艾尔建首席研发官David Nicholson博士表示“我们很高兴的是,FDA已经认识到cariprazine维持治疗精神分裂症的成年人的好处。”(孙欢/编译)

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