7年连登全球药销榜首！修美乐为何中国销售不佳

(健康时报记者 杨丽萍) 艾伯维(AbbVie)风湿关节炎、强直脊柱炎类药修美乐，全球销售收入达到1344.6亿元人民币，已连续7年登上全球药物销售排行榜榜首。

然而在国内，据PDB数据库(中国医药工业信息中心开发的药物综合数据库)综合全国22个重点城市的400多个样本医院购药数据后发现，2017年修美乐在样本医院销售额仅为1800万元左右，且IBCbiosimilarAsia上Kantarhealth公司的一项调查数据显示，类风湿疾病治疗中阿达木单抗在中国的使用率不到3%。这些数据说明，修美乐在国内的销售情况与中国近2000万的类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者群体是不匹配的。

“万能”免疫药销往98国

修美乐其通用名为阿达木单抗注射液，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病，它能靶向阻断特定来源的炎症，帮助类风湿关节炎患者缓解病情，并防止进一步的损害，可以说是一种“万能药”。

北京某三甲医院风湿免疫科医生指出，在中国约有500万类风湿关节炎患者，类风湿关节炎患者两年致残率达50%，三年致残率达70%。公开数据显示，截至2016年7月，我国患强直性脊柱炎的患者人数为500万~1000万，且正以每年数十万人的速度增长。据不完全统计，在中国，约有650万患者深受其害。但据米内网发布的数据显示，2015年修美乐在中国各大医院销售额不足4000万元，类风湿药国内市场占有率不足0.1%。

除了市场占有率低之外，修美乐在国内获批的适应症也不及国际市场。

健康时报记者查阅资料显示，自2002年在美国获批上市以来，修美乐在全球获批的适应症多达17个，已在全球98个国家和地区销售。

该医生也指出，修乐美广泛的适应症和良好的疗效，加之生物制药价格相比其他类型的药贵，很好地巩固了修美乐的“药王”地位。

相较之下，目前修美乐在中国只获批了三个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症;2013年获批强直性脊柱炎适应症;2017年6月，获批用于治疗成年中重度慢性斑块状银屑病。

“每一个适应症的获批都需要大量的临床试验，修美乐有不少适应症并没有在中国做临床试验。”该医生也解释了目前修美乐在中国只获批了3个适应症的原因。

价格是国内销量不佳的重要因素

虽然修美乐在我国虽只获批三种适应症，但是这三类疾病约有近2000万的患者，这对于医药企业而言已相当可观，为何仍然销售惨淡呢?

在该医生看来，修美乐在国内销售乏力，因素很多，适应症少只能是其中的一小部分原因，价格、国内替代药品等方面的因素居多。

据PDB数据库提供的重点医院销量数据显示，2015年，重点医院修美乐的销售额为2385万元;2016年，为1944万元;2017年，修美乐样本医院销售额仅为1800万元左右。根据样本医院数据可以看到，销售额不仅没有上涨，反倒逐年下降。

国产的同类型药目前有三生国健生产的益赛普、上海赛金的强克、浙江海正的安百诺等三款产品，其中益赛普销量远超修美乐。据了解，益赛普是我国首个上市的融合蛋白类药物，其上市时间早于修美乐在华上市时间，目前在国内市场份额也是最大的，根据国内样本医院数据统计，2016年益赛普销售额为2.61亿元。

该医生认为，价格因素是修美乐等进口生物制剂在中国销售增长乏力的重要原因。

这三款国产药每月的费用大概在4000~5000元左右，一年费用在7万~8万。修美乐虽在各地上市的价格不一，但单支价格几乎都在7600元以上，以两周一剂的用量来计算的话，患者每年需近20万元费用。此外，益赛普、强克、安百诺已被纳入《2017年国家医保目录》，根据艾伯维公关部提供的信息显示，修美乐纳入甘肃、青岛、深圳、克拉玛依、成都等地的大病医保项目。虽然有部分地方纳入大病医保目录，但是修美乐还未进入全国医保范围之内。

修美乐国内价格或将下降

随着修美乐专利的到期，国内已有齐鲁制药、正大天晴、海正药业、信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似药的仿制药申报。

2018年8月17日，百奥泰申报上市的阿达木单抗获得CDE承办受理，其创始人兼CEO李胜峰介绍，该药预计2019年上半年上市，或成为首个上市的国产阿达木单抗生物类似药。

同年9月15日，海正药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。

修美乐生产企业艾伯维的中国总经理欧思朗曾公开表示： “公司在专利保护布局上做得非常严密，因此未来很长一段时间内，生物类似药都难以在专利和销量方面对修乐美产生冲击。”

2016年12月31日，修美乐在美国市场的核心专利到期，但艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年。2018年10月16日修美乐的欧洲专利也到期，修美乐生物类似药于10月中旬在欧洲推出，艾伯维展示出反击计划。

据伯恩斯坦分析师Ronny Gal发布的一份报告显示，艾伯维正试图通过政府招标程序，以80%巨幅折扣价设法在欧洲保持修美乐市场稳定。

所以，根据艾伯维在欧洲市场的折扣措施，该医生认为，一旦中国类似生物药上市，艾伯维或许会适当地将价格下调。

同时，记者从艾伯维公关部获悉，该药针对克罗恩病、儿童适应症幼年特发性关节炎和儿童斑块状银屑病适应症的申请正处于审批过程中，预期将在2019年陆续上市并惠及中国患者。