间充质干细胞安全吗,什么时候能临床应用?

脐带来源的间充质干细胞，具有来源广泛、无需配型、感染率低、无伦理问题、分化能力强、增殖能力强、采集方便等优点，在安全性方面和造血干细胞一样，是确定可以放心使用的。

例如白血病用造血干细胞移植，需要结合间充质干细胞治疗预防GVHD(移植物抗宿主病)这是已经获得公认的治疗方法。

间充质干细胞是成体干细胞，我们正常人体内都存在间充质干细胞，只是正常人的干细胞都处于睡眠状态，只有受到外部损伤性刺激后才会发挥作用。如果说间充质干细胞不安全，那么每个正常人都不安全。

自设行政壁垒限制干细胞企业发展

细胞领域是全球生命科学技术和产业竞争重点。当全球各国都在全力推进干细胞领域的技术和应用之时，我国对于干细胞的呼声很长时间都仅仅停留在面上。我们自设行政壁垒，不仅将中国干细胞资源的一半以上拱手让给外资控制，同时限制了我国行业中的干细胞企业发展。

值得庆幸的是，国内到目前也陆续成立了很多家大规模标准化的干细胞企业，其中包括中原协和、博雅干细胞、北科生物、汉氏联合、一五零生命等等。在干细胞的中游和下游，中国目前尚不批准任何干细胞临床应用，因此也没有产业驱动力。这就是为什么全球已经批准了10多种不同的干细胞治疗，而中国依然为“零”。

2011年7月，韩国批准了由FCB-Pharmicell公司研发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。 Hearticellgram-AMI用于治疗急性心肌梗死，主要的治疗方法是，从患者自身骨髓中提取间质干细胞移植注入冠状动脉。 Hearticellgram-AMI被称为世界首例干细胞治疗药物。

2012年1月，韩国批准了由首尔Medipost公司研发的干细胞药物Cartistem。CartiStem是全球首创的异基因干细胞药物，与 Hearticellgram-AMI不同，CartiStem不是使用患者本人的干细胞，而是来源于他人新生儿脐带血干细胞，用于植入治疗关节软骨缺损。

2012年1月，韩国批准了由Anterogen公司研发的干细胞药物Cuepistem。Cuepistem也是自体干细胞药物，是由患者本人的脂肪组织提取，用于治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘。Anterogen公司是韩国最早进行干细胞技术研究的公司之一，掌握脂肪干细胞原创技术。

干细胞疗法什么时候才能临床应用?

中国在2004年、2005年以及2006年批准了三个干细胞药物进入临床试验。根据中国SFDA网站的查询信息，这三个药物分别是“骨髓原始间充质干细胞”、“自体骨髓间充质干细胞注射液”、“间充质干细胞心梗注射液”。

最近几年国家在干细胞政策方面有很大推进，就在2019年近半年内陆续出台了一系统干细胞管理政策：

2019年3月11日，国家科技部发布《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》，旨在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全。

2019年3月22日，上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知：上海自贸区推出干细胞产业三大政策，建立干细胞产品快速审查通道!

2019年3月27日，重庆市人民政府发布《重庆市贯彻落实国务院支持自贸试验区深化改革创新措施任务分工》，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年3月29日，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)，旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，经国家备案通过后，允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。

2019年4月8日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本，征求意见稿)》，细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

我们有理由乐观地相信，在中国并不薄弱的干细胞研究水平上，上述法规的出台有助于中国规范干细胞行业发展，尤其是临床治疗领域，最终促进干细胞治疗产业化发展。

怎样判断干细胞机构是真实可靠的?

干细胞机构那么多，如何准确判断干细胞技术是否真实?主要从以下几个方面：

1、既然是做干细胞，肯定要有自己的细胞培养室。

2、干细胞是高新技术，对设备、场所和洁净度要求高，要符合GMP标准，场地面积不能太小，整个才十几或几十平米的小房间你说是干细胞实验室，这能可靠吗?

3、另外是技术方面，要有自己的技术团队，知道专家是什么学历和背景才能更好的知道技术实力。

4、分清技术机构和营销机构，这个很重要，技术机构会把精力花在技术研究上，营销机构规模弄的很大，技术跟不上，就搞很多表面科谱内容来装饰，很多让人眼花缭乱的宣传像在给你洗脑。参观一个干细胞机构，看到全是干细胞宣传内容的，一般都是做营销的。当然一些技术机构实验室都会很豪华，这种装修上的豪华和表面营销内容的装饰是有区别的。

5、干细胞研究机构，应该是以技术为主，实验室搞的很花哨，广告满天飞，科谱内容眼花缭乱，这种一般不靠谱，真正的技术机构营销肯定也会有，但不会很花哨。

6、重点要听给你介绍的专家，营销机构会跟你说很多高大上的东西，最后都是想让你现场掏钱。让你掏钱的欲望越强的，越不靠谱。

7、真正的技术机构是先了解你的病情，跟你说治疗方案以及治疗效果。

8、营销机构会夸大治疗效果，承诺不切实际的效果。技术机构，不会给你承诺，也不可能给你保证效果，因为治病没有绝对保证效果的。

总的来说，技术机构实事求是无套路，营销机构吹虚夸张套路多。

实际生活中，人们很容易被表面现象所蒙骗，越是套路多的越是容易被相信，在选择时一定要先去现场亲自了解清楚再作选择决定。

中国干细胞产业的未来在哪里?尽管饼很大，前途好。但就如马云所说，今天很残酷，明天更残酷，后天很美好。中国的干细胞产业最终会走向何方?后天何时到来或许取决于政策监管部门以及广大的需求者来给出答案。