肿瘤药物将实行分级管理，将会带来哪些影响？

(健康时报记者 王永文)抗肿瘤药物即将进行分级管理了。毒副作用大的肿瘤药物、价格昂贵的肿瘤药物、上市时间短的肿瘤药物，将被纳入到限制使用级。国家卫生健康委《抗肿瘤药物临床应用管理办法(征求意见稿)》历经半年的讨论，将于2021年3月1日正式实施。

2020年吴阶平医学奖获得者、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏告诉健康时报记者，近年来，通过多方努力抗肿瘤药物的可及性问题得到极大缓解。但与此同时，不同地区、不同医疗单位在科学规范地应用抗肿瘤药物上仍存在一定差异。应从抗肿瘤药物目录遴选、采购供应、分级管理、培训考核到临床应用和药物综合评价反馈等各个方面，力图实现抗肿瘤药物全流程管理。

资料图片，曹子豪供图。

为何要将肿瘤药物分级管理?

抗肿瘤药物因其特殊的治疗属性，是被各国药品监管部门和医疗部门纳入严格管理的一类药物，例如美国的用药安全研究所(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)的高警示药品目录里纳入了非肠道和口服化疗药，这类药物如果使用不当，会给患者带来较大的危害。

“在全球很多国家都有专门针对抗肿瘤药物院内使用的全流程管理规范，以及遵循循证医学证据进行合理使用的指南。”马骏向记者介绍，近年来在我国卫生行政部门的高度重视下，出台了多部相关规定及技术规范，逐步完善并加强了抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

根据公布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》，从安全性、可及性、经济性等因素考虑，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体药物包括抗肿瘤的化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

其中将药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物纳入限制级使用，除限制级使用的都为普通使用级抗肿瘤药物。

“考虑到目前在临床上常规使用的细胞毒类、小分子靶向药、包括免疫检查点抑制剂在内的单克隆抗体类抗肿瘤药物种类较多，尤其是近年新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，应根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级，这对临床合理使用肿瘤药物非常有必要”，中山大学肿瘤防治中心药剂科主任刘涛告诉健康时报记者。

肿瘤药物分级管理将会带来哪些影响?

据米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨，市场增速从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%，而市场规模达961亿元，此次抗肿瘤药物管理办法的出台或将纵深影响这一市场格局。

马骏认为，此次对抗肿瘤药物的分级管理进一步明确了抗肿瘤药物从医疗机构对药品进行遴选评价、分级开具处方、临床规范使用等进一步提高了相关标准。这将对相关药品的生产厂商提出了更高的要求，研发或者生产企业必须高度关注产品在上市后使用的情况，包括安全性和有效性等方面。

此外，《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》规定应当根据组织或细胞学病理诊断，或特殊分子病理诊断、基因靶点检测等结果来确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。并要求对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

刘涛告诉记者，“在恶性肿瘤疾病治疗领域，超药品说明书用药的现象是比较普遍的，主要的原因确实是这个领域的科学研究和临床试验发展的速度相当迅速，而药品说明书的更新明显滞后于临床实践的发展。超说明书用药亦即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药剂量、适应人群、给药途径等用法，不在药品监督管理部门批准的说明书之内。”

《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》明确，由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

刘涛认为，针对超说明书用药除了遵循诊疗规范、临床诊疗指南外，还必须实行使用过程中的密切观察和监测，及时评估用药安全性和有效性，定期组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行超说明书用药的临床综合评价以决策是否可继续施行该治疗方案。

对广大患者而言，《办法》和分级管理，要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念，为广大肿瘤患者提供了更加切实有效的安全保障。