首个治伤冲击波获FDA批准 用于糖尿病足溃疡

近日，美国食品与药品管理局(FDA)批准了Sanuwave的 Dermapace系统，用于治疗糖尿病患者的足溃疡。足溃疡会对糖尿病患者血管和神经带来损害，导致血液循环减速以及感染甚至会截肢。Dermapace系统能机械地刺激伤口，加快伤口愈合，伤口闭合率为44%。

据美国糖尿病协会统计，2015年有3030万美国人(占总人口的9.4%)患有糖尿病。而糖尿病的年度费用在2012年为2450亿美元。这个数字包括1760亿美元的医疗保健支出和690亿美元的劳动力生产力降低。大约15%的糖尿病患者会发生下肢溃疡，14 - 24%的DFU最终会被截肢。

FDA审查了来自两项随机双盲研究的临床资料，研究设计为在39个中心进行的前瞻性，随机，双盲，平行对照，假控制，多中心的24周研究。共有336名受试者参加并用活性的dermaPACE plus常规疗法或假性dermPACE plus常规疗法(又称护理标准)进行治疗。常规疗法包括但不限于清创术，盐水湿润纱布和减压鞋。

研究结果显示，用DermaPACE系统治疗的患者在24周时显示伤口愈合的增加，伤口闭合率为44%。使用假冲击波治疗的患者在同一时期显示30%的伤口闭合率。与其他先进的DFU治疗方式不同，dermaPACE方案不允许通过次要意图(例如缝线)进行任何形式的闭合。dermaPACE组的伤口愈合良好，复发率低于10%。此外，与六周时开始的假手臂组的伤口面积减少率相比，在24个治疗和随访阶段的剩余时间内，伤口面积减少率是显着的。

DERMPACE系统为DFU提供了一种新颖的治疗方式，以非侵入性的方式提供冲击波能量。治疗包括2-8周的4-8次短暂的非侵入性应用。其后需要监护和标准护理。与其他手术如截肢或植皮相比，这种非侵入性治疗提供了较低的患者不良事件，因此，dermaPACE系统为治疗糖尿病足溃疡患者提供了安全有效的选择。

SANUWAVE公司董事会主席兼首席执行官Kevin A. Richardson II表示：“这一监管许可标志着SANUWAVE的最大里程碑，公司即将在美国开始在美国推广商用。”dermaPACE系统现已上市在欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和新西兰，目前正在台湾和印度尼西亚进行监管审查。 SANUWAVE刚刚在巴西签署了一份重要的分销协议，预计在2018年晚些时候获得设备批准。（杨丽萍/编译）

参考资料：
①Sanuwave官网：Sanuwave Receives FDA De Novo Decision to Immediately Market the Dermapace System for the Treatment of Diabetic Foot Ulcers in the U.S.