从长三角联盟集采新规则 看中国医药工业发展新趋势

2月25日，长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购工作组通过视频的形式公开申报信息，意味着以上海、浙江、安徽为主体的长三角联盟正式落地，联盟将在国家集采的基础上进行创新尝试，巩固了前期国家集采的工作成效，稳步探索省际集采新模式。

纵观此次集采，新规则深度贯彻落实了医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策吹风会上提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。

在国家集采品种提速，覆盖范围扩面，持续增效、扩大老百姓受益面的宏观背景下，此次集采在拟中选药品确定准则中引入的“综合评价指标体系”被业界视为地区联盟集采的“风向标”，对行业的影响主要体现在以下四个方面。

旗帜鲜明鼓励创新

创新是社会进步的动力，在此次集采规则中，联盟鼓励企业加大新药研发力度，通过提高一类创新药的指标分值;加入新药注册申请数量的评价维度等措施旗帜鲜明鼓励创新。短期来看，集采帮助医药企业快速放量，实现资金快速回流;从长期来看，集采将倒逼企业提高药品研发水平，推动优胜劣汰，实现企业的提质创新，促进我国创新药发展。

多措并举保障供应

为了健全药品供应保障制度，此次的集采规则修改了“临床适用性”指标的表述，将原来的“国家集采中标品种批批检合格”改为“在中选周期内未出现质量问题”;提高“企业药品保障供应能力加分项”指标的的分值，对长期向市场稳定供应的企业予以肯定，同时对中选周期内联盟地区国家集采中选产品未出现供应问题的企业，给予基础分奖励;新增“企业信用评价”指标，对有过医药价格或招采失信事件的企业予以扣分，断绝劣迹企业的中标可能;新增“列入临床急需境外新药名单的品种”指标，鼓励企业落实解决我国药品可及性问题。随着集采覆盖的品种越来越多，产生的影响越来越大，从制度上杜绝企业违约的可能性，防患于未然才是最有效解决方案。

两大维度综合评价

根据规则，企业应当依据最小计量单位的“单位申报价”进行申报，申报价要低于产品最高有限申报价。在拟中选规则方面，规定入围药品“单位可比价”符合以下条件之一的，可以按照“综合评价指标体系”分别计算在该企业承诺可供应联盟地区的综合得分：

“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8倍的

“单位可比价”≤同品种国家集采中选平均价。

综合评价分为药品和企业两个维度，药品维度的评价项目包括价格、质量与疗效、临床适用、市场占有率四个评价标准。价格指标分为20/40/80三个档位，质量和疗效占30分;企业维度包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价六个评价标准，其中质量管理水平分数最高，达到35分，企业质量抽检和信用评价只扣分不加分。

加强监控确保安全

新药安全关乎人民的福祉与健康，为了提高新药安全性，此次新规增加了“不良反应监测报送”指标，对申报企业不良反应监测报送的及时性开展评价。此次集采将会特别重视企业的信用评价，例如“2019-2020年省级及以上质量抽检不合格或召回”等情况将会被减分。

综上所述，集采工作最重要的是规则，既要符合产品质量要求、临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。此次长三角联盟集采通过提高医药行业集中度、重视药品供应保障、鼓励新药研发、加强药品安全性等多维度举措，保障了企业公平竞价、平等竞争，更重要的是，还为国家集采提供了颇具参考价值的地方探索经验，不仅使改革的效益持续扩大，深度服务于临床需求，更对医药产业的高质量发展、全面推进健康中国战略发挥了重要的作用。