治疗预防头痛的创新中药——华森制药都梁软胶囊

近日，国家医疗保障局、人社部发布了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)>国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)的通知》(医保发〔2021〕50号)，华森制药独家中成药产品——都梁软胶囊继续被纳入2021年版《国家医保目录》。

都梁软胶囊治疗预防偏头痛、慢性每日头痛等原发性头痛疾病临床疗效确切，安全性高，是《中国偏头痛防治指南》、《中医内科临床诊疗指南头痛》推荐用药，弥补了化学药对于慢性头痛的预防性治疗副作用大等缺陷，临床疗效与安全性得到专家认可，为广大头痛患者带来福音。

偏头痛等原发性头痛为常见病、多发病，且易反复发作，严重影响人们的健康和生活质量，加重家庭与社会负担。据《柳叶刀》(The Lancet，Volume 396，Issue 10258)杂志发表的2019全球疾病负担研究( Global Burden of Disease Study 2019，GBD )专题报告，其研究结果表明，在10~24岁年龄段与25~49岁年龄段中，头痛为第五大影响伤残调整生命年(DALYs)的危险因素。

据了解，临床上对于原发性头痛的治疗，化学药有成瘾性，停药复发率高，且过量使用易导致药物过量性头痛，所以化学药治疗原发性头痛有一定的局限性。在慢性头痛的预防性治疗方面，临床常用非甾体类抗炎药、钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂等药物，大多有嗜睡、体重增加、共济失调等副作用，对于司机、机械操作人员、心血管疾病患者等特殊人群的工作及生活质量影响较大。而原发性头痛是中医药治疗及预防的优势病种，都梁软胶囊经现代临床和药理研究证明对慢性每日头痛及偏头痛等原发性头痛均有明确的治疗和预防作用。

都梁软胶囊传承于宋朝《百一选方》中的经典名方“都梁方”，由川芎、白芷组成，具有祛风散寒、活血通络的功效，是治疗头痛的良药。因川芎、白芷有效成份多是挥发油，应用现代先进的中药热敏活性成分提取技术，保护药物生物活性同时将有效成分含量提升至传统工艺的2倍，并且将普通大蜜丸改良为软胶囊，密封性能得到增强，有效成份不易挥发，质量更加稳定，同时提高了药物生物利用度，进一步提高临床疗效。

多项药理学研究表明都梁软胶囊作用靶点明确，具有镇痛、抗炎及扩张血管、降低血液粘度、改善微循环的作用。并且多项RCT研究结果显示，都梁软胶囊可通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，调节异常血流速度，改善脑缺血缺氧状态等作用，有效改善患者的头痛程度、头痛发作频率、发作持续时间，提高治疗的临床有效率，且优于氟桂利嗪等药物。同时都梁软胶囊还适用于偏头痛、紧张型头痛、感冒及副鼻窦炎引起的等多种急慢性头痛的治疗。

其中由中国人民解放军总医院牵头，全国18个中心参加的《都梁软胶囊治疗慢性每日头痛多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验》大型临床研究，其结果显示：经都梁软胶囊治疗4周后的无头痛率显著提高(HFR百分比提高42.82%)，头痛程度显著降低(VAS评分由5.54±2.10下降至2.5±1.89)、头痛发作频率显著降低(52.9%)、止痛药的使用频率显著降低(5.58±2.99降至2.47±2.17)、致残率显著降低(2.18±1.41降至0.69±1.06)、恶心畏光等不良反应明显降低(P<0.01)、安全性好。且临床未发现嗜睡、心脑血管损伤、胃肠功能损伤、药物过量性头痛等化学药常见副作用，有效解决化学药禁忌人群的慢性头痛预防性治疗问题。该研究成果在国际SCI刊物《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》上发表，是第一个在国际SCI刊物上发表临床研究文章的头痛类成中药，获国际学术认可。

据药物经济学研究报告显示，都梁软胶囊具有显著的药物经济学优势。同时都梁软胶囊原生药材及制剂质量可控，原生药材均从道地产区购进，供应商选择GSP认证企业，确保中药材来源可追溯。产品标准高于国家标准，且质量稳定可控。

本次华森制药都梁软胶囊被纳入2021年版《国家医保目录》，将推动都梁软胶囊更广泛地应用于临床一线，更好地为大众健康服务，提高人民生存质量，创造出更大的经济效益与社会效益，为“健康中国”战略做出贡献。