圣方医药研发EA学苑：多方利好，CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代

在生命科学领域，保障患者安全与监管合规至关重要，而药物警戒正是这一使命的坚实守护者。全球药物警戒市场正迎来稳步增长，CRO作为背后的推手，以其专业技术与服务，助力药物警戒行业蓬勃发展。

01 药物警戒市场前景广阔

全球药物警戒市场一直在稳步增长，预计未来几年将继续保持增长趋势。根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒(内部/合同外包)市场规模份额、趋势分析报告，预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元，在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。

在国内，制药企业降本增效，药物警戒专业技术、人才的要求越来越高，药物警戒产业发展也越来越快，市场模式已逐步与国际化市场靠拢。头豹研究院报告显示，国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容，2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。

02 监管环境持续完善

自2017年加入ICH后，中国对标国际形势，药物警戒体系建设进入加速阶段，逐步构建起以不良反应监测体系为基础的统一药物警戒体系，并逐步完善优化审评审批机制，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。

2019年发布的新《药品管理法》，标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法，其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可持有人的药物警戒合规提供了指引。这一系列法规的出台，不仅彰显了我国在药品监管方面的决心，也推动了药物警戒市场的发展。

03 CRO为药物警戒发展添砖加瓦

随着药物警戒相关法律法规的持续完善，由于人力资源紧张或专业能力限制，越来越多的临床试验申办者和药品上市许可持有人选择将部分药物警戒工作外包给专业的第三方服务商，这使得药物警戒CRO(合同研究组织)在我国药物警戒行业中占据了举足轻重的地位。

临研人近期发布了《中国药物警戒产业研究报告(2024)》，探讨了药物警戒CRO的角色与分类。报告根据提供的特点、服务范围和业务内容，将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类，并把圣方医药研发作为PV全服务型 CRO的代表编入报告中。

(报告截图)报告指出，

PV全服务型CRO通常为大型服务商，是行业的重要参与者，具有全球化的服务网络和综合能力、提供全方位的药物警戒服务，还拥有丰富的人力资源和技术资源。这类供应商同时还自主研发了药物警戒数据库系统，在提供药物警戒业务流程服务的同时，还能提供数据库业务服务，能够快速响应客户需求。

正如报告中所言，圣方医药研发作为一家国际化科技型全功能临床 CRO，为客户提供一站式药物警戒解决方案，覆盖药品全生命周期。

04 圣方医药研发的核心优势

圣方医药研发药物警戒业务涵盖药物的整个生命周期，充分满足客户多元化的业务需求。其主要由临床研究阶段 PV 服务业务、上市后阶段 PV 服务业务以及海外 PV 服务业务三大板块构成。其优势体现如下：

海内外PV服务经验丰富

在国内，已服务800余个药物警戒外包项目，为320多家客户的550多个注册临床 I-III 期临床试验提供安全性信息管理服务，为235多家企业提供上市后药物警戒委托外包服务，涵盖肿瘤、神经免疫、精神、眼科、心血管、感染等多个热门领域;在全球范围内，承接了多个国家/地区的药物警戒工作，临床方面当前涉及12个以上国家/地区来源的报告处理和递交，上市后目前涉及18个以上国家/地区的全外包PV服务及出口业务。

强大的药物警戒团队

圣方医药研发在全球拥有近约一百名专家组成的药物警戒团队，专职负责患者安全相关工作。药物警戒各项目负责人长期致力于覆盖药物全生命周期的药物警戒医学工作，具有平均5年的行业经验。七大全功能中心遍布北京、上海、广州等全国各地，贴近客户，提供合规、专业和高质的服务。

健全的PV服务体系

构建了160多项SOP，经历40多家跨国企业稽查，每年接收客户稽查超60次，协助客户接受监管机构核查(国内与国外)近十次，能够满足所有PV业务类型的外包/咨询支持，是真正全面覆盖药品全生命周期的 PV 服务供应商。

成熟的项目管理模型

项目管理交付具备清晰明确的标准流程，且这些标准流程均经过大量实际项目的验证，从而切实保障高质量的交付成果。而且，除了项目执行团队，还有医学团队、质量保证团队参与其中，各尽其职，充分发挥自身专长。

此外，圣方医药研发利用AI技术打造信息化解决方案，提高效率和质量，降低成本;还提供伴随式服务，助力企业体系完善，长远规划，保障合规。

05 人工智能和数字化是趋势

随着科技的不断发展，新的药品安全性监测技术层出不穷，特别是在大数据时代，如何应用“大数据”思维来推进药物警戒工作，以及如何利用数字化手段来改进现有流程，已成为业界瞩目的焦点。

在这一变革中，圣方医药研发在药物警戒工作中积极引入自动化、数字化工具，力求实现服务过程透明化、产出结果标准化，交付的质量与价值也越来越高。例如，针对药物警戒中流程性固定、重复性频率高的业务，圣方医药研发推出的机器人流程自动化可发挥技术优势，一方面能自动执行重复性、规则性和可预测性的业务流程或任务，替代部分手动流程，从而极大限度减少输入错误，提高工作效率，并削减成本;另一方面具有极高的可扩展性，能够全年全天候运行，即使是在需求和流量的高峰期，团队也能维持服务水平，满足法规要求。

药物警戒是一项需多方社会共治的工作，圣方医药研发将同医药领域的同仁一道，向下扎根，向上而行，以科技为引擎，共同推动我国药物警戒体系建设快速完善，进一步促进全社会的用药安全，为实现“健康中国”的目标贡献力量。如您的项目有药物警戒相关需求，欢迎联系我们。