太美医疗科技亮相生物医药前沿技术大会，药物警戒全球化战略如何布局引深思

聚力前沿技术,突破源头创新,致敬中国新药。7月11-12日,同写意第三届生物医药前沿技术大会在苏州国际博览中心成功举办。太美医疗科技亮相大会,与行业同仁交流学习。

随着中国加入ICH,由中国研发生产的创新药陆续登陆国际舞台闪露光芒。创新药出海浪潮中,药物警戒作为患者安全守护的第一关尤为关键……在今年的生物医药前沿科技大会上,太美医疗科技副总裁兼药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生,通过对欧美相关法规的归纳分析,为中美双报项目的药物警戒战略制定进行了实践分享:

2021年5月,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(GVP),这是新修订的《药品管理法》的首个药物警戒配套文件,主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者。GVP明确了临床研究与上市后均需要药物警戒体系,而满足GVP也将成为药物警戒常态工作。

今天,新药走出国门已成常态,中美双报试验挑战升级。从药物警戒角度,如何满足各国监管要求,管理和评价安全性信息,药物警戒工作如何全球化布局统一管理,值得深思和明确规划。最为基础和重要的可以说是药物警戒体系建设,这也是GVP反复提及的,它的核心要素围绕「组织架构」、「人员设置」、「设备/资源」、「制度流程」四个方面,其中,总部所在地、数据库所在地、境内外人员语言能力、报告数量以及主要对接的监管部门等因素,都需要总体考虑,对此,建立以中国为总部的药物警戒体系,服务中美双报或是当下的优选策略。同样的,就算是药物警戒外包,以“人”为核心的药物警戒体系能力对申办方和供应商来说都是至关重要的,不容忽视和放松。”

遵循GVP,建立合规的药物警戒体系,是制药企业药物警戒部门的首要任务。在信息化技术普及各行各业的的今天,以信息化工具建设数字化药物警戒体系已经成为可能。近期,太美医疗科技将推出药物警戒体系数字化产品,敬请期待!

本届生物医药前沿科技大会规模空前盛大,21个主题论坛,300+参展机构,600+行业顶尖学术大咖,齐聚一堂,为行业带来最前沿的学术视野。太美医疗科技亮相会场,为行业带来最新的医药研发信息化创新解决方案,TrialOS药试圈、医药研发软件体系、药物警戒整体解决方案、SMO创新协作平台和独立影像阅片软件+服务等……受到了会场来宾大量咨询和讨论,繁忙的会场交流中,我们对中国生物医药行业的未来充满期待。

关于太美医疗科技

太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命,正在构筑未来医药行业运行的基础设施,从而令新药更快上市,保障患者用药安全,让好药易于获得,同时,降低患者的医疗负担。

作为生命科学产业数字化运营平台,太美医疗科技以云计算、人工智能等先进技术为依托,自主研发完整的专业软件产品线,并打造基于技术的专业服务体系,业务覆盖医药研发、药物警戒、医学事务、市场准入和市场营销等领域。公司创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台,链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者、支付方等行业参与者,实现数据的顺畅流转,流程的紧密合作,并统一行业标准,从而带来产业的价值升级与共赢。