为推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，近日，国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》(以下简称《意见》)。
《意见》共31条，对药品批发企业和药品第三方物流企业提出“三个明确”。
一是明确药品现代物流的定义。《意见》明确药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯活动。
二是明确物流环节关键要素标准。《意见》明确药品现代物流企业在物流管理机构，物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求。此外，强调信息管理上的数据对接、交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。
三是明确药品第三方物流企业标准。《意见》单独对药品第三方物流企业提出了有关要求，从人员配备、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录、委托协议等方面分别进行了规定，规范药品第三方物流企业准入标准，强化委托方和受托方的质量管理责任。
